ООО МАСМЕД
Медицинские расходные материалы

(495) 796-59-68
mail@mas-med.ru

Высокопоточный фильтр для трансфузии крови модели SQ40 для удаления микроагрегатов и взвешенных частиц
Фильтр для трансфузии крови модели SQ40 лидер скорости фильтрации крови
Что определяет хороший поток крови через фильтр?
Чем больше поверхность контакта, тем лучше поток и тем дольше он сохраняется.
Площадь поверхности запатентованной мембраны из полиэстера самая большая среди существующих трансфузионных фильтров крови. Она составляет 161 см2. Площадь поверхности контакта эквивалентна диаметру 23/4 дюйма.
Уникальная гофрированная мембрана из полиэстера монтируется в небольшом удобном для использования корпусе трансфузионного фильтра крови.
Малый остаточный объем сохраняет кровь.
Большая площадь поверхности фильтра крови обеспечивает высокую фильтрационную способность на единицу площади, сокращая количество замен систем используемых для внутривенной инфузии.
Небольшой корпус трансфузионного фильтра крови позволяет быстро промывать фильтр и избегать задержки при трансфузии крови.
Общее описание

  • SQ40SKLE - Микроагрегатный фильтр для трансфузии крови, в сборе с системой для внутривенной инфузии крови
  • SQ40SKTE - Микроагрегатный фильтр для трансфузии крови, в сборе с системой для внутривенной инфузии крови с портом для инъекций
  • SQ40SY - Микроагрегатный фильтр для переливания крови, в сборе с системой для внутривенной инфузии крови Y-типа
  • SQ40SE – Фильтр  для трансфузии крови
  • SQ40SESA - Фильтр  для трансфузии крови
  • SQ40S - Микроагрегатный фильтр для трансфузии крови.

Характеристики и преимущества

  • Подтвержденная техническими испытаниями технология
  • Безопасная фильтрационная среда - изготовлен из полиэстера, материала безопасного для работы со всеми продуктами крови
  • Фильтрующая мембрана из полиэстера с диаметром пор 40 мкм, что является оптимальным для защиты микроциркуляторного русла легких (прекапиллярный отдел составляет 40 микрон
  • Удаляет микроагрегаты, обнаруженные в консервированной крови, свежей крови, эритроцитарной массе, концентрате тромбоцитов и гранулоцитов, криопреципитате, плазме и фракциях плазмы, а также применяется для фильтрации препарата ViaSpan (раствор для холодового хранения).
  • Высокая скорость потока
  • Высокая фильтрационная способность
  • Совместимость с различными компонентами крови
  • Большая площадь и скорость фильтрации - скорость и объем фильтрации обеспечивает площадь фильтра 160 см2.
  • Наименьший остаточный объем по отношению к аналогичным микроагрегатным фильтрам (20 см3).
  • 100% контроль качества - •     контроль за размером пор фильтра, тестируется на возможность работы под давлением до 300 мм.рт.ст, тестируется возможность быстрого заполнения фильтра.
  • Используется для реинфузии дренажной крови (Ройтман E.B. 1996).
  • Совместим с инфузионной помпой
  • Не содержит латекса

Назначение

  • Фильтр  SQ40 для трансфузии крови показан для удаления микроагрегатов, обнаруженных в консервированной крови, свежей крови, эритроцитсодержащем компоненте, концентрате тромбоцитов и гранулоцитов, криопреципитате, плазме и фракциях плазмы, а также для фильтрации препарата ViaSpan (раствор для холодового хранения).

Противопоказания / ограничения к применению
Противопоказания:

  • Отсутствуют

Меры предосторожности:

  • Внимательно следовать инструкции
  • Для однократного применения; не пригоден для повторной стерилизации или использования.
  • Не использовать в случае, если упаковка повреждена или защитные колпачки ослаблены или смещены.

Внимание:

  • Данное изделие не предназначено для распространения или использования на территории США.
  • SQ40SKLEи SQ40SKTE: Данное изделие содержит диэтилгексилфталат (ДЭГФ). Следует ограничить длительное воздействие ДЭГФ для отдельных категорий пациентов с возможным риском негативного влияния на репродуктивные процессы и процессы развития согласно данным исследований, проведенных на животных. К данным категориям относятся новорожденные мужского пола, младенцы и дети младшего возраста, мальчики препубертатного возраста, беременные и кормящие женщины. Однако не следует отказываться от медицинских процедур с применением данного изделия, так как преимущества такого применения превосходят любые возможные риски для здоровья, связанные с воздействием ДЭГФ. Следует использовать соответствующую имеющуюся литературу для принятия объективного решения.

Примечания:

  • Данное изделие не содержит латекса из натурального каучука.
  • Не следует сжимать капельницу (применимо к SQ40SKLE и SQ40SKTE).

В Таблице представлены основные характеристики фильтров SQ40


ХАРАКТЕРИСТИКИ

 

Назначение/показания

Фильтр  SQ40 для трансфузии крови предназначен для удаления микроагрегатов, обнаруженных в консервированной крови, свежей крови, эритроцитсодержащем копоненте, концентрате тромбоцитов и гранулоцитов, криопреципитате, плазме и фракциях плазмы, а также для фильтрации препарата ViaSpan (раствор для холодового хранения)

СПЕЦИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ

 

Производительность:

Производительность:
В среднем 8-10 доз цельной крови, находившейся на хранении в течение 3-х недель, полученные самотеком или 5 доз эритроцитсодержащего компонента.*
* Фактическая производительность фильтра зависит от таких факторов, как срок хранения дозы, гематокрита, содержания микроагрегатов и т.д.
Скорость потока/Перепады давления: Разная скорость потока, подходящая для различных клинических условий, незначительные перепады давления.
Влияние на компоненты крови: фильтр обеспечивает свободное прохождение эритроцитов, жизнеспособных тромбоцитов и других нормальных компонентов крови без повреждений.

Манжета для измерения давления: может быть использована манжета для измерения давления (до 300 мм рт. ст.) для увеличения/поддержания скорости потока.
(Примечание: при использовании манжеты, расположите короткую сторону фильтра в направлении к манжете).

Спецификация комплекта

Объем наполнения фильтра: 20 мл

Соединительные элементы:

Коннекторы:
(i) SQ40SKLE:
Игла согласно стандартам ISO, с  Люэр - коннектором

(ii) SQ40SKTE: Игла согласно стандартам ISO, с Люэр-коннектором, инъекционный порт согласно со стандартами ISO .
(iii) SQ40SE, SQ40SESA, SQ40S: Игла согласно стандартам ISO, выходящий порт, подходящее для большинства комплектов для переливания крови

Стерильность

Стерильный и непирогенный путь прохождения жидкости. Гамма-облучение

Материалы изготовления

Полипропиленполиэстер – моноволоконная ткань-сетка, поливинилхлорид (ПВХ – ДЭФГ пластифицированный), акрилонитрил-бутадиен-стирол (АБС), полиизопрен, полиэтилен

* не указано в информации, предоставленной изготовителем, имеющейся в общем доступе и/или изданной литературе
Расширение возможностей, улучшение свойств и качества фильтров
Производитель указанных фильтров проводит периодический мониторинг библиографических баз данных и общий поиск соответствующей информации на сайтах сети Интернет и сайтах изготовителей аналогичной продукции:

для расширения возможностей, улучшения свойств и качества своей продукции.
Методология систематического обзора литературы
Кроме того, анализируются внутренние данные компании, в том числе сопоставляются отчеты о продажах, зарегистрированные осложнения и случаи отзыва изделий.
Следует отметить, что компанией  не зафиксировано каких-либо осложнений, связанных с применением настоящего изделия, с момента присвоения европейского знака соответствия в 1995 г.
Клинические данные
Фильтр  SQ40 для трансфузии крови является частью линейки продуктов для удаления микроагрегатов.
В комментарии Кападиа и соавт. (Kapadia et al, 1992) в журнале «Реаниматология» (Intensive Care Medicine) оценивается роль фильтров для удаления микроагрегатов (МФ) при некоторых трансфузионных осложнениях, а именно, при негемолитических фебрильных трансфузионных реакциях (НГФТР), повреждении легких, тромбоцитопении, деплеции фибронектина и выбросе гистамина. Авторы исследовали последнее поколение лейкоцитарных фильтров и их роль в предотвращении аллоиммунизации, иммуносупрессии и передачи цитомегаловирусов. В итоге авторами представлено обоснование роли микрофильрации крови в современной практике реаниматологии.
Если микроагрегаты оседают в системе легочной микроциркуляции, это приводит к нарушению целостности эндотелия и выделению иммуномедиаторов, что является причиной РДС синдрома, синдрома массивных гемотрансфузий и синдрома гомологичной крови (Оркин Ф., Куперман Л., Рудаев Я.А.)
Фильтр SQ 40 задерживает до 60% лейкоцитов, находящихся в трансфузионной среде. (Козлов И.А,1997)
Обсуждение
С начала 20-го века использование препаратов крови стало стандартной процедурой в современной медицине, доказавшей свою безопасность и эффективность. Однако использование препаратов крови несет в себе риск, связанный с содержащимися в них контаминантами в форме лейкоцитов и микроагрегатов, таким образом, перед использованием препаратов крови необходима их обработка. Негативные клинические последствия попадания таких микроагрегатов включают в себя микроциркуляторные изменения, дисфункцию органов, тромбоцитопению и негемолитические фебрильные трансфузионные реакции (НГФТР).

На основании последующих свидетельств можно прийти к выводу, что фильтрация крови может значительного сократить контаминацию, защищая, таким образом, пациента от потенциальных побочных явлений в профилактических целях.
Процитированная научная работа не содержит указаний на какие-либо осложнения, возникшие в ходе применения лейкоцитарных фильтров.
Послепродажный контроль
Фильтр  SQ40 для  трансфузии крови был впервые представлен на рынке в 1995 г. после присвоения европейского знака соответствия. Согласно информации, предоставленной компанией , за последние 5 лет зафиксирована продажа 1 320 000 комплектов изделий на территории Европы, Африки и Среднего Запада; осложнений, связанных с применением данных изделий, не установлено.
На сайте Агентства Великобритании по контролю оборота лекарств и медицинских изделий опубликована информация о требованиях к безопасности медицинских изделий, предлагаемых к продаже на территории Великобритании, в том числе предупреждения по использованию медицинских изделий, уведомления о безопасности на местах и информационные листы о соблюдении мер безопасности. Исследование сайта Агентства Великобритании по контролю оборота лекарств и медицинских изделий (www.mhra.gov.uk) было произведено в январе 2010 г. на основании различных поисковых запросов: фильтры для крови пациента, собранной до или во время операции, фильтры для аутологичной крови, фильтры для крови, фильтры для переливания/вливания/повторного вливания крови, фильтры для переливания крови во время и после операций, а также лейкоцитарные фильтры.
Обзор данного сайта выявил одно уведомление о нарушении безопасности на местах в соответствии с заданными условиями поиска:
Уведомление о нарушении безопасности
Июнь 2008 г. – Магистрали для искусственного кровообращения Terumo® – отчет о невозможности устранить пузырение в фильтрах для артериальной крови  AL6 вследствие наличия пузырей в зоне стыка колпачка. Изготовитель отозвал все магистрали для искусственного кровообращения модели AL6NS и фильтры AL6B для исследования.
Следует отметить, что назначение фильтров AL6 отличается от назначения фильтров SQ40, поэтому данное уведомление о нарушении безопасности не связано с изделиями, рассматриваемыми в настоящей клинической оценке.
Выводы
Изготовитель имплантируемых и долгосрочных инвазивных приборов, относящихся к Классу IIa, предпочел установить соответствие настоящего изделия, фильтра  SQ40 для трансфузии крови, требованиям Приложения Х к Директиве 93/42/ЕЭС о медицинских изделиях с поправками, внесенными согласно Директиве 2007/47/EC посредством предоставления письменной сравнительной оценки соответствующей научной литературы. С учетом того, что:
1. фильтры для трансфузии крови применяются в течение многих лет;
2. безопасность клинического применения материалов, использованных при изготовлении изделия, доказана многолетним опытом;
3. опубликованные данные клинических исследований свидетельствуют о пригодности фильтров для трансфузии крови к применению по назначению.
На основании вышеизложенного можно сделать вывод об удовлетворении требований к клиническим данным согласно Приложению Х к Директиве 93/42/ЕЭС о медицинских изделиях с поправками, внесенными согласно Директиве 2007/47/EC в отношении заявленных изготовителем свойств по обеспечению клинической безопасности и эффективности применения фильтра  SQ40 для трансфузии крови, и вследствие этого не требуется проведения клинического исследования для подтверждения удовлетворительных производительных характеристик с точки зрения клинического применения и безопасности.

Фильтры для аутогемотрансфузии LipiGuard SB.
Общее описание

  • Модель SB1E- Фильтр для аутогемотрансфузии (реинфузии) LipiGuard SB (40 шт/упаковка)
  • Модель SB1ESA – Фильтр для аутогемотрансфузии(реинфузии) LipiGuard SB (5 шт/упаковка)
  • Модель SB1KLE - Фильтр для аутогемотрансфузии (реинфузии) собранной крови с присоединенной системой для переливания LipiGuard SB (20 шт/упаковка)
  • Фильтр с небольшим объемом заполнения разработан для удаления жировых частиц, анафилатоксина С3а и его иммуносупрессивного метаболита (С3а des Arg77), микроагрегатов, лейкоцитов, костных и тканевых частиц из 1 дозы отмытой или неотмытой аутокрови, собранной во время или после операции.
  • Фильтр показан для реинфузии крови, полученной из операционной раны или из дренажа раны после операции.

Характеристики и преимущества

  • Технология фильтрующей среды фильтра LipiGuard в сочетании с микроагрегатным фильтром с диаметром пор 40 микрон
  • Удаляет жировые частицы, лейкоциты, анафилатоксин С3а, и продукты распада микроагрегатов в собранной аутокрови
  • Разработан для использования с аутокровью, собранной во время или после операции, с отмытой или неотмытой кровью, что позволяет сократить количество фильтров различного назначения на складе
  • •   Большая поверхность фильтра обеспечивает быструю и эффективную фильтрацию
  • Небольшой объем заполнения фильтра (20 мл), высокий уровень восстановления продуктов крови
  • Быстро и легко заполняется
  • Высокая скорость потока для быстрой инфузии
  • Простой ввод иглы с фиксацией и быстрое заполнение фильтра
  • Легко заменяет традиционные фильтры для микроагрегатов
  • Не содержит латекса

Вышеизложенные функциональные характеристики фильтра Lipiguard были получены в результате успешной эксплуатации фильтра на следующих процедурах: аорто-коронарное шунтирование, артропластика коленного сустава, остеотомия бедренная, ламинэктомия, удаление простаты.
Эксплуатационные характеристики
Фильтрация жировых частиц, лейкоцитов и С3а (и его иммуносупрессорного метаболита С3a des Arg) была исследована при использовании аутокрови с отмытой или неотмытой кровью, полученной как интраоперационно, так и после проведения операции, в ходе следующих операций:

  • тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
  • аортокоронарное шунтирование
  • артропластика коленного сустава
  • простатэктомия
  • дисектомия
  • ламинэктомия
  • остеотомия бедренной кости

Не было установлено значительных различий в эксплуатационных характеристиках фильтра при использовании отмытой или неотмытой аутокрови, полученной как интраоперационно, так и после проведения операции.
При создании линейки фильтров для аутогемотрансфузии  LipiGuard SB использованы стандартные конструктивные решения и технологии компании.
Назначение

  • Фильтр для аутогемотрансфузии  LipiGuard SB является фильтром с небольшим объемом заполнения и предназначен для удаления жировых частиц, анафилатоксина С3а*, микроагрегатов и лейкоцитов из 1 дозы отмытой или неотмытой аутокрови, собранной во время или после операции. Фильтр показан для реинфузии крови, полученной из операционной раны или из дренажа раны после операции.

* С3а является продуктом активации комплемента
Противопоказания / ограничения к применению
Противопоказания:

  • Нет

Меры предосторожности:

  • Внимательно следовать инструкции
  • Для однократного применения; не пригоден для повторной стерилизации или повторного использования.
  • Пневматическая манжета: использовать данный фильтр с пневматической манжетой возможно только при условии соблюдения рекомендаций, изложенных в инструкции по эксплуатации изготовителя оборудования для аутогемотрансфузии

Внимание:

  • SB1E, SB1ESA: Федеральный закон (США) ограничивает продажу данного изделия, а также запрещает врачам заказывать данное изделие.
  • SB1KLE: Данное изделие не предназначено для распространения или использования на территории США
  • SB1KLE: Данное изделие содержит диэтилгексилфталат (ДЭГФ). Следует ограничить длительное воздействие ДЭГФ для отдельных категорий пациентов с возможным риском негативного влияния на репродуктивные процессы и процессы развития согласно данным исследований, проведенных на животных. К данным категориям относятся новорожденные мужского пола, младенцы и дети младшего возраста, мальчики препубертатного возраста, беременные и кормящие женщины. Однако не следует отказываться от медицинских процедур с применением данного изделия, так как преимущества такого применения превосходят любые возможные риски для здоровья, связанные с воздействием ДЭГФ. Следует использовать соответствующую имеющуюся литературу для принятия объективного решения.

Примечания:

  • Данное изделие не содержит латекса из натурального каучука.

В Таблице представлены основные характеристики фильтров SB1


ХАРАКТЕРИСТИКИ

 

НАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ

Фильтр для аутогемотрансфузии  LipiGuard SB является фильтром с небольшим объемом заполнения, предназначенным для удаления жировых частиц, анафилатоксина С3а, микроагрегатов и лейкоцитов из 1 дозы отмытой или неотмытой аутокрови, собранной во время или после операции. Фильтр показан для реинфузии крови, полученной из операционной раны или из дренажа раны после операции.

СПЕЦИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ

 

Производительность:

Задержка жировых частиц: в среднем 84%
Удаление лейкоцитов: в среднем 71%
Удаление С3а: в среднем 40%

Спецификация комплекта

Объем наполнения фильтра: в среднем 20 мл
Фильтрующая среда:
Размер пор – 40 микрон
Площадь поверхности: примерно 165 см2

Соединительные элементы:

SB1E, SB1ESA: игла согласно стандартам ISO, выходное отверстие подходит к большинству систем для переливания крови
SB1KLE: игла согласно стандартам ISO, игла согласно стандартам ISO с коннектором  Люэр, штекерного типа.

Стерильность

Стерильный и непирогенный путь прохождения жидкости. Гамма-облучение

Материалы изготовления

SB1E, SB1ESA: полипропилен, полиэстер
SB1KLE: полипропилен, полиэстер, поливинилхлорид (ПВХ – ДЭФГ пластифицированный), поливинилхлорид без фталатов, акрилонитрил-бутадиен-стирол

* не указано в информации, предоставленной изготовителем, имеющейся в общем доступе и/или изданной литературе
Расширение возможностей, улучшение свойств и качества фильтров
Производитель указанных фильтров проводит периодический мониторинг библиографических баз данных и общий поиск соответствующей информации на сайтах сети Интернет и сайтах изготовителей аналогичной продукции:

для расширения возможностей, улучшения свойств и качества своей продукции.
В рамках поиска запрашивались следующие понятия:

  • Фильтры для аутогемотрансфузии
  • Фильтры для переливания/вливания крови
  • Снижение содержания/удаление жиров, аутокровь
  • Удаление лейкоцитов / аутокровь
  • Активация комплемента, аутокровь

Методология систематического обзора литературы
Кроме того, анализируются внутренние данные компании, в том числе сопоставляются отчеты о продажах, зарегистрированные осложнения и случаи отзыва изделий.
Следует отметить, что компанией  не зафиксировано каких-либо осложнений, связанных с применением настоящего изделия, с момента присвоения европейского знака соответствия в 1995 г.
Клинические данные
Фильтр для аутогемотрансфузии  LipiGuard SB является частью линейки продуктов для удаления жировых частиц, анафилатоксина С3а, микроагрегатов и лейкоцитов.
В соответствии с отзывами о продукции компании, применение метода аутогемотрансфузии стало значительно более популярным за последние десять лет, что вызвано желанием избежать риска инфицирования и рисков иммуномодуляции, ассоциированных с переливанием крови. Однако аутокровь, в частности, собранная до или во время операции требует существенной предварительной обработки для обеспечения безопасной реинфузии.
Согласно руководящим принципам Американской ассоциации банков крови «О сборе, реинфузии крови в периоперационном периоде и переливании крови1»: «Компоненты крови, собранные в периоперационном периоде и предназначенные для реинфузии, подлежат переливанию посредством фильтра для удаления потенциально опасных частиц для донора-пациента».
Компоненты, в том числе жировые частицы, продукты распада микроагрегатов, анафилатоксины комплемента и лейкоциты, которые могут присутствовать в крови, собранной у пациента для проведения аутологичной трансфузии, могут иметь негативный клинический эффект.
Реинфузируемая аутокровь, собранная во время операции, а также из дренажа после операции, содержит большое количество жиров. Это представляет собой проблему с точки зрения ортопедической и сердечнососудистой хирургии, когда при разрезе костей высвобождается костный мозг, содержащий жиры, таким образом, аутокровь загрязняется неэмульгированными жирами2-4. Попадание неэмульгированных жиров в систему кровообращения может спровоцировать развитие синдрома жировой эмболии, который характеризуется в основном легочной дисфункцией5-7.
Во время потери крови на месте раны, а также во время сбора и обработки крови, происходит стимуляция каскадов свертывания и коагуляции. Это приводит к формированию микроагрегатов. В работе Фокса и соавт. (Foxetal)8 ученые установили наличие большого количества таких микроагрегатов в крови, полученной при дренировании средостения, а также из кардиотомного резервуара после операции на сердце, которая при реинфузии могла вызвать микроциркуляторное нарушение и дисфункцию органов.
Исследования показывают, что кровь, собранная из раны, содержит большое количество белков активированного комплемента С3а и С5а9. С3а является анафилатоксином, сильным иммуносупрессором и способен активировать нейтрофилы, что ведет к дальнейшему повреждению тканей10. Таким образом, больные или травмированные пациенты подвергаются воздействию существенного повышенного уровня белков комплемента, что может оказывать вредное воздействие.
Обработанная (отмытая) аутокровь содержит большое количество лейкоцитов, большинство из которых является нейтрофилами11-15, и эти нейтрофилы, как показывают соответствующие исследования, склонны к активации в процессе сбора и отмывания клеток крови, что приводит к приблизительно трехкратному увеличению в содержании маркеров активации нейтрофилов 12-16.
После реинфузии активированные нейтрофилы могут вступать в сложное взаимодействие с тканью эндотелия. Они высвобождают не содержащие кислорода радикалы и протеолитические ферменты, что влечет к разрушению или реперфузионному повреждению чувствительных органов, таких как легкие17-19. Недавнее исследование Гу и соавт. (Guetal) доказало, что удаление лейкоцитов из аутокрови посредством фильтрации улучшает функцию легких пациентов20.
В работе Бука и соавт. (Bookeetal) 2009 г. ученые рассматривают результаты исследования, проведенного методом invitroс целью определения эффективности фильтра для аутогемотрансфузии  LipiGuard для удаления жиров из раневой крови и сравненивают результаты с результатами использования стандартного фильтра (Microfilter Sangopur, 40 микрон – B Braun) и лейкоцитарного фильтра ( Purecell). На основании данной научной работы профессором Магнусом Якобссоном для компании AstraZeneca Group была составлена обзорная статья под названием «О жировой эмболии и аутологичной трансфузии раневой и фильтрованной крови»22. В работе Бука и соавт. консервированная эритроцитарная масса была разбавлена физиологическим растровом, к ней было добавлено соевое масло. Затем кровь была профильтрована посредством трех вышеуказанных фильтров. Результаты показали, что фильтр LipiGuard удалил 62% жиров, Sangopur – 69%, Purecell – 99%. Авторы пришли к выводу, что ни один из использованных фильтров не оказался эффективным для полного удаления жиров.
В работе Рамиреза и соавт. (Ramirezetal)23 2002 г. установлено, что, несмотря на возросшую популярность аутогемотрансфузии при проведении ортопедических процедур, многие специалисты не соглашаются с эффективностью данного метода ввиду возможного загрязнения продуктами распада тканей и химических реакций, такими как жировые частицы. Ученые провели данное исследование для поиска простого и надежного метода определения и удаления жировых частиц из аутокрови. Аутокровь, собранная после операции, была введена пациентам после спондилодеза с помощью емкости для сбора крови. Экран или поверхностный фильтр был встроен в обратную линию для удаления микроагрегатов, жировых частиц и/или лейкоцитов. Результаты показали, что жировые частицы, а также лейкоциты и микроагрегаты были эффективно удалены из аутокрови посредством поверхностных фильтров, экранный фильтр оказался неэффективным, а цитометр оказался надежным и простым способом мониторинга содержания жировых частиц и их удаления из аутокрови, собранной после операции и предназначенной для проведения ортопедических процедур.
В исследовании, проведенном Оуриэл и соавт. (Ourieletal)22 в 1993 г., авторы сравнили аутогемотрансфузию и гомологичную трансфузию крови с возмещения потери крови во время процедур на брюшной аорте. За 3 года было обследовано 200 пациентов, половине пациентов была сделана реинфузия собственной фильтрованной крови, остальным пациентам было сделано переливание донорской крови из банка крови. Результаты были оценены с клинической, лабораторной точки зрения, а также с точки зрения экономичности. Согласно результатам аутогемотрансфузия имеет значительные преимущества по отношению к гомологичной трансфузии с точки зрения сохранения циркуляции тромбоцитов и факторов свертывания, кроме того, метод аутогемотрансфузии оказался значительно более экономичным. У пациентов, получивших переливание собственной крови, установлено отклонение в содержании продуктов деградации фибрина и свободного гемоглобина в плазме, однако данные отклонения не имеют клинического значения. Авторы исследования пришли к выводу, что аутологичная трансфузия фильтрованной неотмытой крови является безопасной и эффективной альтернативой использованию гомологичной крови при данной клинической картине.
В работе Гу и соавт. (Guetal)23 2009 г. авторы описали применение фильтрации лейкоцитов в крови, предназначенной для реинфузии, для предотвращения получения пациентами активированных лейкоцитов во время аутогемотрансфузии в ходе операции на сердце. В данной работе ученые исследовали, влияет ли удаление лейкоцитов из крови для реинфузии на функцию эритроцитов, а также существует ли различие при фильтрации концентрированной и разбавленной крови, с точки зрения функционирования лейкоцитов. Было обследовано 40 пациентов, которые были разделены на две группы: из крови пациентов группы 1 (концентрированная кровь) до фильтрации посредством аппарата Cell Saver был получен концентрат, кровь пациентов группы 2 (разбавленная кровь) была профильтрована без концентрации. Авторы пришли к выводу, что фильтрация лейкоцитов из разбавленной аутокрови во время операции на сердце не влияет на функционирование эритроцитов, однако такая фильтрация снижает содержание аденозинфосфата в эритроцитах аутокрови, концентрированной перед фильтрацией.
В завершение, в своей работе Орра и соавт. (Orretal)26 в 1989 г. привели предварительные данные, указывающие, что активизация кининов в крови, вливаемой в рану, происходит в особенности в начале операции, а также что реинфузия такой крови может быть осуществлена только после удаления таких активированных факторов.
Обсуждение
На основании литературных данных о продукции компании , и научных работ можно сделать вывод, что аутогемотрансфузия распространена и зачастую используется, в частности, в сердечнососудистой и ортопедической хирургии, является более безопасной и эффективной по сравнению с гомологичной трансфузией. Однако использование аутокрови связано с рисками контаминации, а именно, жировыми частицами, анафилатоксином С3а, микроагрегатами и лейкоцитами, поэтому аутокровь требует предварительной обработки до реинфузии. Побочные явления попадания таких загрязнителей включают в себя синдром жировой эмболии, реперфузионное повреждение, микроциркуляторные нарушения и дисфункцию органов.
На основании последующих свидетельств можно прийти к выводу, что фильтрация аутокрови позволяет существенно сократить содержание загрязнителей, что может защитить пациента от потенциальных побочных явлений с точки зрения профилактики.
В рекомендациях Американской ассоциации банков крови «О сборе, реинфузии крови в периоперационном периоде и переливании крови» также указано, что «Компоненты крови, собранные в периоперационном периоде и предназначенные для реинфузии, подлежат переливанию посредством фильтра для удаления потенциально опасных частиц для донора-пациента».
Процитированные научные работы не содержат указаний на какие-либо осложнения, возникшие в ходе применения фильтров.
Послепродажный контроль
Фильтр для аутогемотрансфузии  LipiGuard SB был впервые представлен на рынке в 1997 г. после присвоения европейского знака соответствия. Согласно информации, предоставленной компанией , за последние 5 лет зафиксирована продажа 211 000 комплектов изделий на территории Европы, Африки и Среднего Запада; зафиксирован один отчет о неисправности медицинского оборудования в отношении возникновения гипотензивных реакций у пациента, принимающего ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (<0,0005%).
На сайте Агентства Великобритании по контролю оборота лекарств и медицинских изделий опубликована информация о требованиях к безопасности медицинских изделий, предлагаемых к продаже на территории Великобритании, в том числе предупреждения по использованию медицинских изделий, уведомления о нарушениях безопасности на местах и информационные листы о соблюдении мер безопасности. Исследование сайта Агентства Великобритании по контролю оборота лекарств и медицинских изделий (www.mhra.gov.uk) было произведено в январе 2010 г. на основании различных поисковых запросов: фильтры для крови пациента, собранной до или во время операции, фильтры для аутогемотрансфузии, фильтры для крови, фильтры для переливания/вливания/повторного вливания крови, фильтры для переливания крови во время и после операций, а также фильтры для удаления жиров.
Выводы
Изготовитель фильтра для аутогемотрансфузии  LipiGuard SB, относящегося к Классу IIa, предпочел установить соответствие настоящего изделия, требованиям Приложения Х к Директиве 93/42/ЕЭС о медицинских изделиях с поправками, внесенными согласно Директиве 2007/47/EC посредством предоставления письменной сравнительной оценки соответствующей научной литературы. С учетом того, что:

  • фильтры для аутогемотрансфузии применяются в течение многих лет;
  • материалы, используемые для производства изделия, имеют историю безопасного клинического применения;

Иные факторы, такие как использование ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента могут быть факторами причинного характера или способствующими таким побочным явлениям факторами.
На основании вышеизложенного можно сделать вывод об удовлетворении требований к клиническим данным согласно Приложению Х к Директиве 93/42/ЕЭС о медицинских изделиях с поправками, внесенными согласно Директиве 2007/47/EC в отношении заявленных изготовителем свойств по обеспечению клинической безопасности и эффективности применения фильтра для аутогемотрансфузии  LipiGuard SB, и вследствие этого не требуется проведения клинического исследования для подтверждения удовлетворительных производительных характеристик с точки зрения клинического применения и безопасности.

Инфузионный фильтр Posidyne ELD PALL

В наличии на складе  

Предназначен для фильтрации кристаллоидных растворов в течении 96 часов. Удаляет бактерии, эндотоксины, микрочастицы и воздух.
Фильтр Posidyne ELD содержит мембрану с порами 0,2 мкм, что позволяет удалять все типы бактерий (размер наиболее мелкой бактерии Pseudomonas diminuta составляет 0,3 мкм). Эта мембрана легко пропускает жидкость, но не пропускает воздух., что исключает возможность воздушной эмболии. За счет положительного статического заряда мембрана фильтра способна также задерживать эндотоксины.

Характеристики фильтра Posidyne ELD:Инфузионный фильтр Posidyne ELD 96
• Рассчитан на удаление бактерий, воздуха, эндотоксинов и микрочастиц в течение 96 часов из кристаллоидных растворов.
• Исключает возможность воздушной эмболии
• Позволяет контролировать лекарственную совместимость
• Значительно снижает количество постинфузионных флебитов
• Легко заполняется
• Имеет два встроенных дополнительных фильтра для стерильного сброса воздуха из инфузионной системы
• Стерилен
• Апирогенен
• Для однократного использования
• Внутренний объем фильтра 2 мл
• Максимальное рекомендуемое давление 30 PSI
• Содержит 0,2 мкм гидрофильную мембрану со статическим зарядом Posidyne?

Инфузионный фильтр Posidyne NEO 96 PALL

Инфузионный фильтр Posidyne NEOПрименяется в педиатрической практике. Предназначен для фильтрации кристаллоидных растворов в течении 96 часов. Удаляет бактерии, эндотоксины, микрочастицы и воздух Фильтр Posidyne NEO содержит мембрану с порами 0,2 мкм, что позволяет удалять все типы бактерий (размер наиболее мелкой бактерии Pseudomonas diminuta составляет 0,3 мкм). Эта мембрана легко пропускает жидкость, но не пропускает воздух., что исключает возможность воздушной эмболии. За счет положительного статического заряда мембрана фильтра способна также задерживать эндотоксины.

Характеристики фильтра Posidyne® NEO:
• Рассчитан на удаление бактерий, воздуха, эндотоксинов и микрочастиц в течение 96 часов из кристаллоидных растворов.
• Исключает возможность воздушной эмболии
• Значительно снижает количество постинфузионных флебитов
• Позволяет контролировать лекарственную совместимость
• Легко заполняется
• Имеет встроенный дополнительный фильтр для стерильного сброса воздуха из инфузионной системы
• Стерилен
• Апирогенен
• Для однократного использования
• Внутренний объем фильтра 0,4 мл
• Максимальное рекомендуемое давление 30 PSI
• Содержит 0,2 мкм гидрофильную мембрану со статическим зарядом Posidyne®

Инфузионный фильтр Lipipor TNA 1 PALL

В наличии на складе  

Инфузионный фильтр Lipipor TNAПредназначен для фильтрации жировых эмульсий в течении 24 часов. Удаляет грибы, микрочастицы и воздух.
Фильтр Lipipor TNA содержит мембрану с порами 1,2 мкм, что позволяет пропускать капли жировых эмульсий и удалять грибы. Эта мембрана легко пропускает жидкость, но не пропускает воздух., что исключает возможность воздушной эмболии.

Характеристики фильтра Lipipor TNA1:
• Рассчитан на удаление грибов, воздуха и
• Тестирован на 100% удаление Candida ablicans из жировых эмульсий
• Исключает возможность жировой эмболии
• Исключает возможность воздушной эмболии
• Имеет два встроенных дополнительных фильтра для стерильного сброса воздуха из инфузионной системы
• Легко заполняется
• Стерилен
• Апирогенен
• Для однократного использования
• Внутренний объем фильтра 2 мл
• Максимальное рекомендуемое давление 22 PSI
• Содержит 0,2 мкм гидрофильную мембрану со статическим зарядом Posidyne?

© Copyright 2006 MASMED
Рейтинг@Mail.ru