ООО МАСМЕД
Медицинские расходные материалы

(495) 796-59-68
mail@mas-med.ru

Фильтры для удаления лейкоцитов: из плазмы LPS 2E; из плазмы LPS с присоединенной системой для плазмы LPS2KLE.
Общее описание

  • LPS2E/LPS2ESAфильтр для удаления лейкоцитов из плазмы
  • LPS2KLE – фильтр для удаления лейкоцитов из плазмы LPS с присоединенной системой для плазмы
  • Для удаления лейкоцитов и микроагрегатов из 1600 мл свежезамороженной плазмы.
  • Для удаления метиленовой сини, используемой для инактивации вирусов при обработке плазмы в ходе фильтрации дозы плазмы, полученной из одной дозы цельной крови, обрабатываемой метиленовой синью в конечной концентрации 1 мкмоль/л.

Характеристики и преимущества

  • Клинически подтвержденная технология обработки
  • Удаляет лейкоциты и микроагрегаты в свежезамороженной плазме
  • Удаляет метиленовую синь, используемую при инактивации вирусов при обработке плазмы в ходе фильтрации дозы плазмы, полученной из одной дозы цельной крови, обрабатываемой метиленовой синью в конечной концентрации 1 мкмоль/л.
  • Разработан для применения со свежезамороженной плазмой.
  • Автоматическое заполнение фильтра
  • Не содержит латекса

При создании линейки фильтров для удаления лейкоцитов из крови и её компонентов (Фильтры для удаления лейкоцитов: из плазмы LPS2E; из плазмы LPS с присоединенной системой для плазмы LPS2KLE), использованы стандартные конструктивные решения и технологии компании Pall.
Назначение

  • фильтры для удаления лейкоцитов: из плазмы LPS2E; из плазмы LPS с присоединенной системой для плазмы LPS2KLE, показаны для удаления лейкоцитов и микроагрегатов из 1600 мл свежезамороженной плазмы.
  • фильтры для удаления лейкоцитов: из плазмы LPS2E; из плазмы LPS с присоединенной системой для плазмы LPS2KLE, также  показан для удаления метиленовой сини, используемой для инактивации вирусов при обработке плазмы в ходе фильтрации дозы плазмы, полученной из одной дозы цельной крови, обрабатываемой метиленовой синью в конечной концентрации 1 мкмоль/л.

Противопоказания/ограничения к применению
Противопоказания:

  • Нет

Меры предосторожности:

  • Внимательно следовать инструкции
  • Для однократного применения; не пригоден для повторной стерилизации или использования.
  • Не использовать в случае, если упаковка повреждена или защита ослаблена или смещена.

Внимание:

  • Данное изделие не предназначено для распространения или использования на территории США.
  • Данное изделие содержит диэтилгексилфталат (ДЭГФ). Следует ограничить длительное воздействие ДЭГФ для отдельных категорий пациентов с возможным риском негативного влияния на репродуктивные процессы и процессы развития согласно данным исследований, проведенных на животных. К данным категориям относятся новорожденные мужского пола, младенцы и дети младшего возраста, мальчики препубертатного возраста, беременные и кормящие женщины. Однако не следует отказываться от медицинских процедур с применением данного изделия, так как преимущества такого применения превосходят любые возможные риски для здоровья, связанные с воздействием ДЭГФ. Следует принять к сведению соответствующую имеющуюся литературу для принятия объективного решения.

Примечания:

  • Данное изделие не содержит латекса из натурального каучука.
  • Не следует сжимать капельницу.
  • Не требует использования физиологического раствора.
  • Не следует промывать фильтр физиологическим раствором после фильтрации.
  • Возможно использование манжеты для измерения давления с целью наполнения фильтра или поддержания скорости потока
  • Внимательно изучить информацию, предоставляемую в комплекте с трансфузионной системой (применимо только к LPS2E и LPS2ESA).

В Таблице представлены основные характеристики фильтров LPS2


Параметры

PALL

Назначение/показания

Высокоэффективный лейкоцитарный фильтр PALL LPS для плазмы предназначен для удаления лейкоцитов и микроагрегатов из свежезамороженной плазмы объёмом 1600 мл. Фильтр также одобрен для удаления метиленовой сини, используемой для инактивации вирусов при обработке плазмы, эффективность удаления составляет в среднем 93% (установлено посредством спектрометра и высокоэффективной жидкостной хроматографии), в ходе фильтрации дозы плазмы, полученной из одной дозы цельной крови, обрабатываемой метиленовой синью в конечной концентрации 1 мкмоль/л. В ходе фильтрации плазмы, обработанной метиленовой синью для инактивации вирусов посредством данного аппарата, не было установлено существенных изменений функций плазменных факторов.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ

 

Производительность:

Удаление лейкоцитов:
Количество остаточных лейкоцитов составляет в среднем менее
4 х 104 на одно переливание
Предварительное заполнение: заполнение физиологическим раствором не требуется.
Промывание: Не следует промывать фильтр физиологическим раствором после фильтрации.
Манжеты для измерения давления:  возможно использование манжеты для измерения давления для наполнения фильтра или поддержания скорости потока

Остаточный объём в фильтра:
33 мл (после обработки)

Спецификация комплекта

Диаметр фильтра: приблизительно 9 см (3½ дюйма)

Соединительные элементы:

LPS2E/LPS2ESA: игла согласно стандартам ISO, коннектор для иглы
LPS2KLE: игла согласно стандартам ISO с коннектором- конусом Люэра.

Стерильность

Стерильный и непирогенный путь прохождения жидкости. Гамма-облучение

Материалы изготовления

LPS2E/LPS2ESA: Акрил, полиэстер,
поливинилхлорид (ПВХ – ДЭФГ пластифицированный), акрилонитрил-бутадиен-стирол (АБС), полиэтилен, полипропилен
LPS2KLE: Акрил, полиэстер,
поливинилхлорид (ПВХ – ДЭФГ пластифицированный), акрилонитрил-бутадиен-стирол (АБС), поливинилхлорид без фталатов, полиамид, полиэтилен, полипропилен.

* Не указано в информации, предоставленной производителем и доступной в открытых источниках и/или в опубликованной литературе
Расширение возможностей, улучшение свойств и качества фильтров

 

4. Методология систематического литературного обзора
Производитель указанных фильтров проводит периодический мониторинг библиографических баз данных и общий поиск соответствующей информации на сайтах сети Интернет и сайтах изготовителей аналогичной продукции:

для расширения возможностей, улучшения свойств и качества своей продукции.
В рамках поиска запрашивались следующие понятия:

  • Фильтры для переливания крови/фильтры для переливания плазмы
  • Трансфузионные фильтры/инфузионные фильтры
  • Удаление лейкоцитов, кровь

В дополнение к вышеизложенному были изучены внутренние данные компании, в том числе сопоставлены отчеты о продажах, зарегистрированные осложнения и случаи отзыва изделий, и результаты данного исследования были включены в настоящий отчет. Следует отметить, что компанией PALL не зафиксировано каких-либо осложнений, связанных с применением настоящего изделия, с момента первых продаж и присвоения европейского знака соответствия в 1996 г. (см. раздел 6).
Методология систематического обзора литературы
Кроме того, анализируются внутренние данные компании, в том числе сопоставляются отчеты о продажах, зарегистрированные осложнения и случаи отзыва изделий.
Следует отметить, что компанией  не зафиксировано каких-либо осложнений, связанных с применением настоящего изделия, с момента присвоения европейского знака соответствия в 1996 г.
Клинические данные
Фильтры для удаления лейкоцитов из крови и её компонентов (Фильтры для удаления лейкоцитов: из плазмы LPS2E; из плазмы LPS с присоединенной системой для плазмы LPS2KLE),  является частью продуктовой линейки для удаления лейкоцитов, метиленовой сини и микроагрегатов.
В работе Кси и соавт. (Xieetal1, 2007) сравнили производительность двух in-line лейкоцитарных фильтров (с точки зрения поверхностных изменений). Перед фильтрацией и после нее были взяты образцы для определения количества лейкоцитов, факторов свертывания и активации комплемента (n = 8 для каждой модели фильтра). Во всех дозах после фильтрации остаточное количество лейкоцитов составило < 2,5 х 106. Уровень биологической полноценности эритроцитов превысил 93%. Значительные различия характеристик производительности фильтров не установлены.  В своем исследовании авторы пришли к выводу, что обе модели фильтров эффективны для удаления лейкоцитов, и не зафиксировали значительные изменения качества свежезамороженной плазмы при фильтрации цельной крови.
В работе тен Бринке и соавт. (tenBrinkeetal2, 2005) провели исследование методом invitro с целью определить уровень снижения количества лейкоцитов с помощью лейкоцитарного трансфузионного фильтра при использовании образцов отмытой и не отмытой цельной свиной крови. В дополнение к этому исследовались различные протоколы по отмывки клеток (от лейкоцитов и тромбоцитов). Для сравнения экспериментальных групп уровень снижения числа лейкоцитов был выражен в качестве фракции лейкоцитов и тромбоцитов, удаленных из дозы плазмы. Авторы пришли к выводу, что обработка крови посредством системы аутотрансфузии в значительной степени повысила эффективность удаления лейкоцитов и тромбоцитов с помощью исследованного  лейкоцитарного трансфузионного фильтра. В частности, были эффективно удалены нейтрофилы.
В работе Охто и соавт. (Ohtoetal3, 2003) описано исследование, проведенное несколькими медицинскими центрами, в рамках которого пациентам, нуждавшимся в переливании в течение операции и/или 48 часов после нее, в произвольном порядке было назначено переливание эритроцитной массы/свежезамороженной плазмы с удаленными лейкоцитами посредством фильтров для удаления лейкоцитов из крови и её компонентов госпитального типа или получение эритроцитной массы с удаленным лейкотромбоцитарным слоем посредством фильтра для микроагрегатов. Из 87 пациентов, у которых на начальном этапе не были обнаружены аллогенные антитела, у 17% (8/47) пациентов в группе, получающей тромбоцитный концентрат/плазму с удаленными лейкоцитами и в результате переливаний получавших, в среднем, 0,3 х 106 лейкоцитов, на 14-й день переливаний были установлены лимфоцитотоксичные антитела, по сравнению с 5% (2/40) пациентов группы, получавшей эритроцитную массу с удаленным лейкотромбоцитарным слоем, количество лейкоцитов в которой составило 1 234,2 х 106. Авторы пришли к заключению, что различие в аллоиммунизации между двумя группами не является статистически значимым.
В работе Смит и соавт. (Smitetal4, 1999) исследовали эффективность и безопасность фильтрации посредством прототипа лейкоцитарного фильтра с большой емкостью для использования в ходе операции в условиях искусственного кровообращения. Пациенты были разделены на две группы: группу, получающую очищенную от лейкоцитов кровь (n=11), и контрольную группу (n=20), получающую нефильтрованную кровь. Количество лейкоцитов было измерено посредством электронного устройства до и после фильтрации, была исследована клиническая эффективность для снижения уровня смертности в постоперационном периоде на основании показателя парциального напряжения кислорода в артериальной крови PaO2. В среднем, фильтром было удалено 75% от исходного количества лейкоцитов. Показатель PaO2 в постоперационном периоде свидетельствовал о тенденции к улучшению после фильтрации. Авторы пришли к выводу, что фильтр оказался эффективным для удаления лейкоцитов и постоперационные показатели пациентов свидетельствуют о тенденции к улучшению после фильтрации.
В работе Зу и соавт. (Zouetal5) привели результаты применения лейкоцитарных фильтров, изготовленных из нового типа фильтрующего материала, сверхтонкого стекловолокна, для удаления лейкоцитов из эритроцитной взвеси в солевом растворе (SAGM). Количество лейкоцитов было подсчитано в камере Нажотта (50 мкл) или посредством проточного цитометра. Фильтры удалили более 99,0% лейкоцитов, уровень биологического потенциала эритроцитов превысил 90%, общее количество лейкоцитов составило менее 5х106. Авторы пришли к выводу, что фильтр, изготовленный из мембран стекловолокон, является эффективным для удаления лейкоцитов.
В работе Фарруджиа и соавт. (Farrugiaetal6, 1995) утверждается, что активность фактора фон Виллебранда (ФфВ) постепенно снизилась в дозах стандартной крови, находящихся на хранении при температуре 4С○, после двух дней хранения, что подтверждается анализом ристоцетин-кофакторной и коллаген-связывающей активности фактора. Такое снижение активности сопровождалось утратой и снижением высокого молекулярного веса в мультимерах??? ФфВ. В работах, основанных на принципе парного сравнения, фильтрация крови посредством фильтров для удаления лейкоцитов из крови и её компонентов до помещения на хранение при температуре 4С○ приводила к значительному улучшению показателей ФфВ – ристоцетин-кофакторной и коллаген-связывающей активности фактора – по сравнению с нефильрованными дозами (P<0,01 после 8 дней). Уровень потери и снижения высокого молекулярного веса ФфВ был ниже в случае фильтрации крови до помещения ее на хранение при температуре 4С○. Фильтрация не оказала воздействия на ассоциированную с ФфВ активность в случае хранения крови при температуре 22 С○ в течение 10 дней. Данные результаты указывают на то, что частичное поражение ФфВ в донорской крови вызвано обедненной лейкоцитами средой и снижением высокомолекулярного веса ФфВ. Это может оказать влияние при выборе плазмы для подготовки концентратов ФфВ и играть важную роль при гемостатическом поражении, связанном с гипергемотрансфузией консервированной донорской крови.
В завершение, в работе Риггерта и соавт. (Riggertetal7, 2001) исследуется влияние фильтрации, проведенной посредством трех различных фильтров (MBF1, MBF2 и MBF3) на концентрацию метиленовой сини (МС), остаточное количество клеток, факторы свертывания и измерение активации свертывания, фибринолиз и комплемент в обработанной МС (1 мкмоль/л) плазме. В результате фильтрации количество концентрация МС была снижена > или = 89%. Уровень лейкодеплеции составил 92% (MBF1) и > 99,9% (MBF2 и MBF3). Обработка посредством МС значительно снизила способность к свертыванию по сравнению с уровнем необработанной плазмы согласно значениям тромбопластинового времени (112 +/- 18% к 95 +/- 11%), активированного частичного тромбопластинового времени (40 +/- 3 сек. К 44+/- 3 сек.), тромбинового времени (16,9 +/- 1,1 сек. к 18,6 +/- 1,5 сек.), фактора VIII (1,09 +/- 0,21 ед./мл к 0,85 +/- 0,13 ед./мл) и ФфВ (0,94 +/- 0,65 ед./мл к 0,65 +/- 0,24 ед./мл). Фильтрация не спровоцировала дальнейшего снижения значений данных показателей, тогда как фактор XI (0,75 +/-0,22 ед./мл к 0,37 +/- 0,20 ед./мл) и значения прекалликреина снизились в образцах обработанной МС плазмы, профильтрованных посредством MBF3. В дополнение к этому, увеличилась концентрация активированного фактора XII (0,7 +/- 0,5 микрограмм/л к 4,5 +/-1,0 микрограмм/л). Авторы пришли к выводу, что лейкоциты и МС могут быть удалены из обработанной МС плазмы посредством фильтрации.
Обсуждение
Переливание плазмы увеличивает объём плазмы в организме и препятствует потере крови за счет увеличения факторов свертывания крови. Плазма содержит воду, белки, гормоны и факторы свертывания крови. Организм использует плазму для обеспечения нормального свертывания и предотвращения потери крови. Пациентам, страдающим от избыточной потери крови или недостаточного количества факторов свертывания крови, зачастую назначают переливание плазмы.
С начала 20-го века использование препаратов крови стало стандартной процедурой в современной медицине, доказавшей свою безопасность и эффективность. Однако использование препаратов крови несет в себе риск, связанный с содержащимися в них контаминантами в форме лейкоцитов и микроагрегатов, таким образом, перед использованием препаратов крови необходима их обработка. Негативные клинические последствия попадания таких контаминантов включают в себя микроциркуляторные изменения, дисфункцию органов, аллоимунизацию, рефрактерность тромбоцитов, вирусную трансмиссию (например, ЦМВ) и иммуносупрессию вследствие переливания крови.
На основании последующих свидетельств можно прийти к выводу, что фильтрация крови может значительного сократить контаминацию, защищая, таким образом, пациента от потенциальных побочных явлений в профилактических целях.
Процитированные научные работы не содержат указаний на какие-либо осложнения, возникшие в ходе применения лейкоцитарных фильтров.
Послепродажный контроль
Фильтры для удаления лейкоцитов из крови и её компонентов (Фильтры для удаления лейкоцитов: из плазмы LPS2E; из плазмы LPS с присоединенной системой для плазмы LPS2KLE), были впервые представлен на рынке в 1996 г. после присвоения европейского знака соответствия. Согласно информации, предоставленной компанией Pall, за последние 5 лет зафиксирована продажа 115 000 комплектов изделий на территории Европы, Африки и Среднего Востока; осложнений, связанных с применением данных изделий, не установлено.
На сайте Агентства Великобритании по контролю оборота лекарств и медицинских изделий опубликована информация о требованиях к безопасности медицинских изделий, предлагаемых к продаже на территории Великобритании, в том числе предупреждения по использованию медицинских изделий, уведомления о нарушениях безопасности на местах и информационные листы о соблюдении мер безопасности. Исследование сайта Агентства Великобритании по контролю оборота лекарств и медицинских изделий (www.mhra.gov.uk) было произведено в январе 2010 г. на основании различных поисковых запросов: фильтры для крови пациента, собранной до или во время операции, фильтры для аутологичной крови, фильтры для крови, фильтры для трансфузии/инфузии/реинфузии крови, фильтры для переливания крови во время и после операций, а также лейкоцитарные фильтры.
Следует отметить, что назначение фильтров AL6 отличается от назначения фильтров LPS, поэтому данное уведомление о нарушении безопасности не связано с изделиями, рассматриваемыми в настоящей клинической оценке.
Заключение
Изготовитель имплантируемых и долгосрочных инвазивных приборов, относящихся к Классу IIb, предпочел установить соответствие настоящих изделий фильтры для удаления лейкоцитов из крови и её компонентов (Фильтры для удаления лейкоцитов: из плазмы LPS2E; из плазмы LPS с присоединенной системой для плазмы LPS2KLE), требованиям Приложения Х к Директиве 93/42/ЕЭС о медицинских изделиях с поправками, внесенными согласно Директиве 2007/47/EC посредством предоставления письменной сравнительной оценки соответствующей научной литературы. С учетом того, что:

  • фильтры для плазмы применяются в течение многих лет;
  • безопасность клинического применения материалов, использованных при изготовлении изделия, доказана многолетним опытом;
  • опубликованные данные клинических исследований свидетельствуют о пригодности фильтров для плазмы к применению по назначению.
  • не установлено случаев возникновения серьезных осложнений после применения настоящего изделия с отметкой СЕ с начала его продаж в 1996 г.

На основании вышеизложенного можно сделать вывод об удовлетворении требований к клиническим данным согласно Приложению Х к Директиве 93/42/ЕЭС о медицинских изделиях с поправками, внесенными согласно Директиве 2007/47/EC в отношении заявленных изготовителем свойств по обеспечению клинической безопасности и  функциональности фильтров для удаления лейкоцитов из крови и её компонентов (Фильтры для удаления лейкоцитов: из плазмы LPS2E; из плазмы LPS с присоединенной системой для плазмы LPS2KLE), и вследствие этого, не требуется проведения клинического исследования для подтверждения удовлетворительных производительных характеристик с точки зрения клинического применения и безопасности.
Кафедра переливания крови и трансплантационной иммунологии, Медицинский университет Фукусимы, Фукусима, Япония.
Фильтры для удаления лейкоцитов из крови и её компонентов могут удалить более 99,9 – 99,99% лейкоцитов из клеточных элементов крови и считаются эффективными для снижения уровня аллоиммунизации антигенами HLA у пациентов со злокачественными новообразованиями.  Несколькими научными институтами проведено исследование, цель которого заключается в определении эффективности фильтрации лейкоцитов для предотвращения аллоиммунизации у хирургических пациентов, получившим переливания крови. Пациентам, которым требовалось переливание компонентов в течение операции и/или 48 часов после операции, в произвольном порядке было назначено переливание эритроцитной массы/свежезамороженной плазмы с удаленными лейкоцитами посредством высокоэффективного фильтра госпитального типа или получение эритроцитной массы с удаленным лейкотромбоцитарным слоем посредством фильтра для микроагрегатов. Из 87 пациентов, у которых на начальном этапе были обнаружены аллогенные антитела, у 17% (8/47) пациентов в группе, получающей тромбоцитный концентрат/плазму с удаленными лейкоцитами и в результате переливаний получавших, в среднем, 0,3 х 106 лейкоцитов, на 14-й день переливаний были установлены лимфоцитотоксичные антитела, по сравнению с 5% (2/40) пациентов группы, получавшей эритроцитную массу с удаленным лейкотромбоцитарным слоем, количество лейкоцитов в которой составило 1 234,2 х 106. Такое различие в уровне аллоиммунизации между двумя группами не является статистически значимым. Удаление лейкоцитов посредством фильтрации у постели больного не оказалось эффективным для снижения уровня аллоиммунизации у хирургических пациентов, получающих переливания крови. Установленные случаи аллоиммуниазции позволяют сделать предположение, что путь непрямого аллогенного распознавания связан с процессом формирования антиген HLA. Для снижения уровня аллоиммунизации у иммунокомпетентных пациентов необходимо принять дополнительные меры.

Фильтры для удаления лейкоцитов с присоединенной системой для трансфузии тромбоцитов
Общее описание

  • PL2VE/PL2VAE - фильтр для удаления лейкоцитов, микроагрегатов и снижения содержания анафилотоксина СЗа с присоединенной системой для трансфузии тромбоцитов. Прикроватный фильтр для переливания тромбоцитарной массы с целью удаления лейкоцитов, микроагрегатов и снижения содержания анафилотоксина СЗа из 3 - 6 доз концентрата тромбоцитов или эквивалентного объема тромбоцитной массы (одной терапевтической дозы), полученных методом афереза и подготовленной из крови одного донора;
  • PL3VE/PL3VAE/PL3VAESA – фильтр для удаления лейкоцитов, микроагрегатов и снижения содержания анафилотоксина СЗа с присоединенной системой для трансфузии тромбоцитов. Прикроватный фильтр для переливания тромбоцитарной массы с целью удаления лейкоцитов, микроагрегатов и снижения содержания анафилотоксина СЗа из 4 - 10 доз концентрата тромбоцитов или эквивалентного объема тромбоцитной массы (одной терапевтической дозы), полученных методом афереза и подготовленной из крови одного донора .

*С3а является продуктом активации комплемента
Характеристики и преимущества

  • Подтвержденная техническими испытаниями технология фильтрующей среды
  • Удаляет лейкоциты, микроагрегаты и снижает содержание анафилатоксина С3а в тромбоцитарной массе, предназначенной для переливания
  • Разработан для применения с тромбоцитным концентратом или эквивалентным объемом тромбоцитной массы, подготовленной из крови одного донора.
  • Автоматически заполняющийся фильтр
  • обеспечивает сохранение более чем 90% тромбоцитарной массы
  • Используется в стационаре
  • Не содержит латекса

При создании линейки фильтров для удаления лейкоцитов с присоединенной системой для трансфузии тромбоцитов использованы стандартные конструктивные решения и технологии компании.
Назначение

  • фильтр для удаления лейкоцитов с присоединенной системой для трансфузии тромбоцитов (PL2VE, PL2VAE) показан для удаления лейкоцитов, микроагрегатов и снижения содержания анафилатоксина С3а* в 3 - 6 дозах тромбоцитного концентрата или эквивалентного объема тромбоцитной массы, подготовленной из крови одного донора.
  • фильтр для удаления лейкоцитов с присоединенной системой для трансфузии тромбоцитов (PL3VE/PL3VAE/PL3VAESA) показан для удаления лейкоцитов, микроагрегатов и снижения содержания анафилатоксина С3а* в 4 - 10 дозах тромбоцитного концентрата или эквивалентного объема тромбоцитной массы, подготовленной из крови одного донора.

Противопоказания/ограничения к применению
Противопоказания:

  • Нет

Меры предосторожности:

  • Внимательно следовать инструкции
  • Для однократного применения; не пригоден для повторной стерилизации или использования.
  • Не использовать в случае, если упаковка повреждена или защитные колпачки ослаблены или смещены.

Внимание:

  • Данное изделие не предназначено для распространения или использования на территории США.
  • Данное изделие содержит диэтилгексилфталат (ДЭГФ). Следует ограничить длительное воздействие ДЭГФ для отдельных категорий пациентов с возможным риском негативного влияния на репродуктивные процессы и процессы развития согласно данным исследований, проведенных на животных. К данным категориям относятся новорожденные мужского пола, младенцы и дети младшего возраста, мальчики препубертатного возраста, беременные и кормящие женщины. Однако не следует отказываться от медицинских процедур с применением данного изделия, так как преимущества такого применения превосходят любые возможные риски для здоровья, связанные с воздействием ДЭГФ. Следует использовать соответствующую имеющуюся литературу для принятия объективного решения.

Примечания:

  • Данное изделие не содержит латекса из натурального каучука.
  • Не следует сжимать капельницу.
  • Не требует использования физиологического раствора.
  • Не следует промывать фильтр физиологическим раствором после фильтрации.
  • Внимательно изучить информацию, предоставляемую в комплекте с трансфузионной системой (применимо только к PL2VE и PL3VE).
  • В ходе переливания колпачок на капельнице не следует ослаблять или снимать (применимо только к PL2VAE, PL3VAE и PL3VAESA).

В Таблице представлены основные характеристики фильтров.


ХАРАКТЕРИСТИКИ
 
Назначение / показания a) PL2VE, PL2VAE: фильтр для удаления лейкоцитов с присоединенной системой для трансфузии тромбоцитов предназначен для удаления лейкоцитов, микроагрегатов и снижения содержания анафилатоксина С3а в 3 - 6 дозах тромбоцитарного концентрата или эквивалентного объема тромбоцитной массы из крови одного донора.
(b) PL3VE, PL3VAE, PL3VAESA: фильтр для удаления лейкоцитов с присоединенной системой для трансфузии тромбоцитов предназначен для удаления лейкоцитов, микроагрегатов и снижения содержания анафилатоксина С3а в 4 - 10 дозах тромбоцитного концентрата или эквивалентного объема тромбоцитной массы из крови одного донора.
* С3а является продуктом активации комплемента.
СПЕЦИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ  
Производительность: Количество остаточных лейкоцитов:
В среднем менее
2 х 105 за переливание**
** Количество остаточных лейкоцитов рассчитано вручную (камера Нажотта).
Восстановление тромбоцитов: в среднем >90% (за исключением потери в капельнице).
Первичное заполнение: заполнение физиологическим раствором не требуется. Фильтр заполняется самотеком.
Промывание: Не следует промывать фильтр физиологическим раствором после фильтрации.
Остаточный объем фильтра:
a) PL2VE, PL2VAE: 5 мл (после обработки)
b) PL3VE, PL3VAE, PL3VAESA: 11 мл (после обработки)
Объем удержания капельницы с автоматическим выравниванием давления (PL3VE, PL3VAE, PL3VAESA): 7 мл
Спецификация комплекта Диаметр фильтра: (i) PL2VE, PL2VAE: приблизительно 6,0 см (2½ дюйма)
(ii) PL3VE, PL3VAE, PL3VAESA: приблизительно 7,0 см (2¾ дюйма)
Соединительные элементы: Соединительные элементы: (i) PL2VE, PL2VAE игла согласно стандартам ISO, коннектор для иглы
(ii) PL3VE, PL3VAE, PL3VAESA: игла согласно стандартам ISO с Люэр-коннектором.
Стерильность Стерильный и непирогенный путь прохождения жидкости. Гамма-облучение
Материалы изготовления Акрил, полиэстер,
поливинилхлорид (ПВХ – ДЭФГ пластифицированный), акрилонитрил-бутадиен-стирол (АБС), фторполимер, целлюлоза, полиэтилен, поливинилацетат

* не указано в информации, предоставленной изготовителем, имеющейся в общем доступе и/или изданной литературе
Расширение возможностей, улучшение свойств и качества фильтров
Производитель указанных фильтров проводит периодический мониторинг библиографических баз данных и общий поиск соответствующей информации на сайтах сети Интернет и сайтах изготовителей аналогичной продукции:

для расширения возможностей, улучшения свойств и качества своей продукции.
Методология систематического обзора литературы
Кроме того, анализируются внутренние данные компании, в том числе сопоставляются отчеты о продажах, зарегистрированные осложнения и случаи отзыва изделий.
Следует отметить, что компанией  не зафиксировано каких-либо осложнений, связанных с применением настоящего изделия, с момента присвоения европейского знака соответствия в 1998 г.
Клинические данные
Фильтр для удаления лейкоцитов с присоединенной системой для трансфузии тромбоцитов является частью линейки продуктов для удаления лейкоцитов, микроагрегатов и снижения содержания анафилатоксина С3а.
В работе Крайладшири и соавт. (Krailadsirietal)1 2001 г. ученые оценили влияние трех комплектов фильтров/мешков для хранения на активацию тромбоцитов, микровезикуляцию и активацию свертывания крови. Лейкотромбоцитарные слои от разных доноров, обработанные посредством трех комплектов фильтров/мешков для хранения (AutoStop BC/CLX, компания  Biomedical; Sepacell PLX5/PL2410, компания Asahi Medical и Imugard III-Pl 4P/Teruflex, компания Terumo) сравнили с нефильтрованными контрольными образцами на предмет влияния на микровезикуляцию и другие связанные с хранением тромбоцитов изменения. Все три фильтра сопоставимы с точки зрения восстановления тромбоцитов и удаления лейкоцитов, использование фильтров не вызвало немедленную активацию тромбоцитов и микровезикуляцию. В течение периода хранения тромбоцитного концентрата процессы активации тромбоцитов и микровезикуляции усилились как в образцах, полученных посредством трех фильтров, так и в контрольных нефильтрованных образцах, однако данные изменения были значительно менее выражены по сравнению с контрольными образцами в тромбоцитном концентрате, полученном фильтром Imugard. Результаты испытания соответствуют свойствам клеток при анализе с помощью аннексина V в надосадочной плазме, значение которых в образце, подготовленном фильтром Imugard, оказалось ниже, чем у остальных изделий. Фильтры Sepacell и Imugard вывели микровезикулы в количестве 50 % от контрольных показателей, при этом фильтр AutoStop не оказал никакого воздействия. Авторы пришли к выводу, что образцы концентратов тромбоцитов и эритроцитов от разных доноров, подготовленные с помощью разных комплектов фильтров/мешков для хранения, обладали эквивалентными свойствами в первый день, однако в дальнейшем во время хранения свойства образцов стали отличными с точки зрения активации тромбоцитов и микровезикуляции.
В работе Феррера и соавт. (Ferreretal2) 2000 г. исследуется качество invitroтромбоцитных концентратов, из которых были удалены лейкоциты посредством нового подключенного к линии фильтра. Двадцать доз донорской крови были смешаны для стандартной подготовки препаратов или переработки с помощью подключенного фильтра ATSTM компании  для лейкодеплеции плазмы, богатой тромбоцитами. Полученные в результате образцы тромбоцитного концентрата во время хранения сравнили в соответствии с несколькими параметрами качества тромбоцитов in vitro, содержанием цитокинов и анафилатоксинов и маркерами свертывания крови. Фильтрация богатой тромбоцитами плазмы посредством подключенного фильтра ATS PL имела высокую эффективность, уровень лейкодеплеции составил 99,93% лейкоцитов по сравнению со стандартным тромбоцитным концентратом. Содержание тромбоцитов, биохимические параметры и параметры экспрессии на поверхности тромбоцитов гликопротеинов Ibalpha, IIb/IIa, CD62 и CD63 в дозах с удаленными лейкоцитами в течение девятидневного срока хранения оказались сходными с параметрами стандартных образцов. Однако в тромбоцитных концентратах, освобожденных от лейкоцитов посредством подключенного фильтра, не установлено значительного накопления во время хранения IL-6 и IL-8 в отличие от стандартных образцов. Более того, так как процесс хранения способствовал активации комплемента с высвобождением С3а и С4а в фильтрованных и нефильтровнных образцах, концентрация таких анафилатоксинов после 9-ти дней хранения была выше в стандартных образцах. Авторы пришли к выводу, что фильтрация посредством подключенного фильтра в ходе подготовки компонентов является простой и эффективной процедурой для получения тромбоцитных концентратов с удаленными лейкоцитами на этапе подготовки к хранению. В течение последующего хранения в банке крови в данных тромбоцитных концентратах, в отличие от стандартных образцов, были установлены нормальные свойства тромбоцитов invitro, снижение накопления цитокинов IL-6 и IL-8, повышенная активация комплемента.
В работе ванн дер Меера и соавт. (vanderMeeretal3, 2001) произведено сравнение различного оборудования для создания пулов тромбоцитов, в настоящее время представленного на рынке. В рамках исследования I были сравнены фильтры: четыре пула из лейкотромбоцитарных слоев (по пять лейкотромбоцитарных слоев в каждом) были смешаны и разделены, после центрифугирования богатый тромбоцитами супернатант был обработан посредством одного из следующих фильтров: CLX-5, BioP-plus, AutoStop и Imugard. В результате получены тромбоцитные концентраты с удаленными лейкоцитами, содержащими < 1 x 106 лейкоцитов (n= 12 экспериментов) с количеством восстановленных тромбоцитов, равным в среднем 70% от изначально представленных в пулах из лейкотромбоцитарных слоев, за исключением фильтра BioP-plus, после использования которого уровень восстановленных тромбоцитов составил 43+/-10%. Авторы пришли к выводу, что использование оборудования для подготовки пулов из лейкотромбоцитарных слоев имеет свои преимущества, такие как снижение сращивания тромбоцитов, что ведет к снижению нагрузки, однако не все результаты тестирования комплектов фильтров и контейнеров для хранения оказались удовлетворительными. Таким образом, такие пулы подлежат проверке перед использованием в центре переливания крови.
В работе Джустра-Диджкуис и соавт. (Joustra-Dijkhuisetal4, 1994) исследуется влияние фильтрации на качество тромбоцитного концентрата (ТК) во время хранения. Два фильтра для лейкодеплеции ( PL50HF и Sepacell PL-10A) использовались для фильтрации ТК, состоящего из пула из 4 лейкотромбоцитарных слоев. Для каждого эксперимента смешивали 3 дозы ТК и разделяли на три идентичных дозы для обеспечения единообразия. Два типа ТК были отфильтрованы, третий тип ТК был использован в качестве нефильтрованного контрольного образца. Всего было проведено 12 экспериментов. Перед фильтрацией объем каждого ТК составлял 263 +/- 11,7 мл (в среднем +/- стандартное отклонение). Количество тромбоцитов и лейкоцитов в каждом ТК составляло 241 /- 25,9 х 109 и 7,2 +/- 1,8 х 106 соответственно. После фильтрации количество лейкоцитов в каждом ТК не превышало 5 х 104. В ТК, отфильтрованном посредством фильтра  Pl50HF, средняя потеря тромбоцитов составила приблизительно 14%, в отфильтрованном посредством фильтра Sepacell PL-10A – 17%. После 9-ти дней хранения при смешивании и микроскопическом исследовании существенных различий концентрации pH, PO2, PCO2, бикарбоната, лактата и глюкозы, высвобождения лактатдегидрогеназы, а также каких-либо морфологических изменений между фильтрованными и нефильтрованными образцами ТК не отмечено. Авторы пришли к выводу, что фильтрация посредством двух использованных в рамках исследования лейкоцитарных фильтров для подготовки тромбоцитной массы не оказала неблагоприятного влияния на жизнеспособность тромбоцитов invitro в период хранения.
В своей работе в 1993 г. Синтниколаас и соавтр. (Sintnicolaasetal5) описали применение лейкоцитарных фильтров для предотвращения развития аллоимунизации антигенов лейкоцитов человека на примере пациентов, которым часто производилось переливание. Они сравнили результаты, полученные с помощью фильтров  PL100S,  PL50S, Sepacell PL-10N и Sepacell PL-5N. Тромбоциты были получены посредством тромбафереза с помощью Haemontics V-50 TSPP. Всего было изучено 160 тромбоцитных суспензий, по 40 суспензий для каждой модели фильтра. Среднее количество лейкоцитов перед фильтрацией составило 321 х 106 (диапазон: 16-4068). Среднее количество лейкоцитов после фильтрации составило 2 х 106 (менее 1-521) и зависело от количества лейкоцитов перед фильтрацией, а не от типа используемого фильтра. В результате использования всех фильтров было достигнуто двукратное логарифмическое снижение лейкоцитов. В случае если количество лейкоцитов перед фильтрацией было ниже 500 х 106, количество лейкоцитов после фильтрации не превышало 10 х 106. Общая потеря тромбоцитов составила 11+/-7%, меньшая степень потери тромбоцитов была зафиксирована при использовании фильтра  PL50S (7+/-7%). Авторы пришли к выводу, что средний объем тромбоцитной массы после фильтрации сократился при использовании всех использованных фильтров.
В работе Хогмаг и соавт. (Hogmanetal6, 1993) описывается техника подготовки тромбоцитного концентрата (ТК) из лейкотромбоцитарных слоев от разных  доноров (ЛТС). Выработка тромбоцитов из 4 ЛКС составила 310+/-48 х 109 на дозу с содержанием лейкоцитов 21+/-20 х 106 на дозу. После использования подсоединенного лейкоцитарного фильтра, Sepacell 5N и  PL-50, лейкоциты не были обнаружены в 56 из 59 и в 36 из 37 ТК соответственно, максимальное количество лейкоцитов составило 2,3 и 0,54 х 106 на ТК соответственно. Выработка тромбоцитов составила 276+/-37 и 279+/-54 х 109 на дозу соответственно. Время свертывания крови invitro, установленное посредством коагулометра Thrombostat 4000/2, соответствовало корректированному показателю прироста у большинства из 11 больных тромбоцитопенией, получающих переливания тромбоцитов. Однако при двух переливаниях не было установлено повышения  показателя времени свертывания крови invitro. Авторы пришли к выводу, что данный метод предлагает новые возможности для исследования применения переливания тромбоцитной массы.
В работе Элиас и соавт. (Elias etal7, 1991) изучены две модели фильтров для лейкодеплеции нового поколения ( PL-100 и PL-50). В рамках испытания параллельно исследовались тромбоцитные концентраты, полученные от одного и нескольких доноров. При скорости тока 10 мл/мин. количество остаточных лейкоцитов при использовании фильтра PL-100 было значительно ниже критического иммуногенного порога, равного 10 млн., во всех ТК, полученных от одного донора, и в 77% ТК, полученных от нескольких доноров. Аферезный тромбоцитный концентрат оказался не только в большей степени обедненным по сравнению с таковым, полученным от нескольких доноров, но и имел более высокий уровень восстановления тромбоцитов после фильтрации (96% к 84%). Эффективность меньшей по размеру модели фильтра (-50) оказалась выше эффективности фильтра модели -100 для подготовки ТК из крови, полученной от одного и нескольких доноров. Лейкоциты отсутствовали в более 92% доз двух типов концентрата. Максимальное количество обнаруженных лейкоцитов составило 2,2 млн. в пуле из шести доз. Авторы пришли к выводу, что результат фильтрации 5-дневной тромбоцитной массы от разных доноров является менее удовлетворительным, чем результат фильтрации 1 или 2-дневной тромбоцитной массы от разных доноров, что говорит о том, что фильтрация вскоре после подготовки является предпочтительной по сравнению с фильтрацией после хранения. Целостность, состояние активации, функции и морфология тромбоцитов хорошо сохранились после фильтрации как в ТК, полученных от одного донора, так и в ТК, полученных от разных доноров.
И в завершение, в работе Юреля и соавт. (Hureletal8, 1989) приведены результаты фильтрации 20 доз концентрата эритроцитов, полученных с помощью аппарата Haemonetics V50-1 в ходе процедуры цитоплазмафереза, через 48 часов после забора и обработки фильтрами для крови RC 100 и PL 100, разработанными компанией . При использовании фильтра PL 100 уровень удаления лейкоцитов из тромбоцитного концентрата превысил 88% от изначальной величины. Количество остаточных лейкоцитов составило 1,4+/- 0,4 х 106, 6,2 +/- 3,8 х 106 и 1,4 +/-0,8 х 106 соответственно в пулах из шести доз, пулов из 10 доз и тромбоцитных концентратах, подготовленных посредством аппаратов. Средняя потеря тромбоцитов составила 15%. Свидетельств изменений количественных параметров эритроцитов и тромбоцитов не установлено. Авторы пришли к выводу, что фильтры просты в использовании и для осуществления всего процесса фильтрации требуется незначительное время.
Обсуждение
Переливание тромбоцитной массы имеет положительный эффект при лечении пациентов, больных раком, лейкемией, заболеваниями крови или прошедших химиотерапию, так как повышает свертываемость крови и препятствует развитию кровотечений. Однако использование компонентов крови связано с риском попадания контаминантов, содержащихся в крови в форме лейкоцитов и микроагрегатов, поэтому перед использованием таких компонентов необходима их обработка. Клинические осложнения попадания таких контаминантов включают в себя микроциркуляторные нарушения и дисфункцию органов, аллоимунизацию и рефрактерность тромбоцитов, вирусную трансмиссию (например, ЦМВ) и посттрансфузиональную иммуносупрессию.
На основании последующих свидетельств можно прийти к выводу, что фильтрация крови может значительного сократить контаминацию, защищая, таким образом, пациента от потенциальных побочных явлений в профилактических целях.
Процитированные научные работы не содержат указаний на какие-либо осложнения, возникшие в ходе применения лейкоцитарных фильтров.
Послепродажный контроль
Фильтр для удаления лейкоцитов с присоединенной системой для трансфузии тромбоцитов был впервые представлен на рынке в 1998 г. после присвоения европейского знака соответствия. Согласно информации, предоставленной компанией , за последние 5 лет зафиксирована продажа 350 000 комплектов изделий на территории Европы, Африки и Среднего Запада; осложнений, связанных с применением данных изделий, не установлено.
На сайте Агентства Великобритании по контролю оборота лекарств и медицинских изделий опубликована информация о требованиях к безопасности медицинских изделий, предлагаемых к продаже на территории Великобритании, в том числе предупреждения по использованию медицинских изделий, уведомления о нарушениях безопасности на местах и информационные листы о соблюдении мер безопасности. Исследование сайта Агентства Великобритании по контролю оборота лекарств и медицинских изделий (www.mhra.gov.uk) было произведено в январе 2010 г. на основании различных поисковых запросов: фильтры для крови пациента, собранной до или во время операции, фильтры для аутологичной крови, фильтры для крови, фильтры для переливания/вливания/повторного вливания крови, фильтры для переливания крови во время и после операций, а также лейкоцитарные фильтры.
Обзор данного сайта выявил одно уведомление о нарушении безопасности на местах в соответствии с заданными условиями поиска:
Уведомление о нарушении безопасности
Июнь 2008 г. – Магистрали для искусственного кровообращения Terumo® – отчет о невозможности устранить пузырение в фильтрах для артериальной крови  AL6 вследствие наличия пузырей в зоне стыка колпачка. Изготовитель отозвал все магистрали для искусственного кровообращения модели AL6NS и фильтры AL6B для исследования.
Следует отметить, что назначение фильтров AL6 отличается от назначения фильтров Purecell PL, поэтому данное уведомление о нарушении безопасности не связана с изделиями, рассматриваемыми в настоящей клинической оценке.
Выводы
Изготовитель приборов, относящихся к Классу IIа, предпочел установить соответствие настоящего изделия, фильтра для удаления лейкоцитов с присоединенной системой для трансфузии тромбоцитов, требованиям Приложения Х к Директиве 93/42/ЕЭС о медицинских изделиях с поправками, внесенными согласно Директиве 2007/47/EC посредством предоставления письменной сравнительной оценки соответствующей научной литературы. С учетом того, что:
1. фильтр для удаления лейкоцитов с присоединенной системой для трансфузии тромбоцитов применяются в течение многих лет;
2. безопасность клинического применения материалов, использованных при изготовлении изделия, доказана многолетним опытом;
3. опубликованные данные клинических исследований свидетельствуют о пригодности фильтра для удаления лейкоцитов с присоединенной системой для трансфузии тромбоцитов к применению по назначению.
4. не установлено случаев возникновения серьезных осложнений после применения настоящего изделия с начала его продаж в 1998 г.
На основании вышеизложенного можно сделать вывод об удовлетворении требований к клиническим данным согласно Приложению Х к Директиве 93/42/ЕЭС о медицинских изделиях с поправками, внесенными согласно Директиве 2007/47/EC в отношении заявленных изготовителем свойств по обеспечению клинической безопасности и функциональности фильтра для удаления лейкоцитов с присоединенной системой для трансфузии тромбоцитов, и вследствие этого не требуется проведения клинического исследования для подтверждения удовлетворительных производительных характеристик с точки зрения клинического применения и безопасности.

Высокоэффективные лейкоцитарные фильтры PALL (Haemonetics Corporation, USA) для станций забора крови (Банковский тип)

Отличительные особенности лейкоцитарных фильтров ПАЛЛ (Гемонетикс Корпорейшн, США)

  • Высокая эффективность
  • Высокая степень сохранения эритроцитов
  • Высокая степень сохранения тромбоцитов

BPF4 фильтр лейкоцитарныйлуйкоцитарный фильтр BPF4

для приготовления эритроцитарной массы

  • Содержание остаточных лейкоцитов составляет в среднем менее 2.0 х I05 нa 1 дозу
  • Не требуется предварительной промывки физиологическим раствором
  • Сохранение более чем 90% эритроцитов
  • Возможно применение совместно с системой удаления воздуха и с мешком для сбора эритромассы (опция)
  • Может быть использован со всеми стандартными антикоагулянтами
  • Лейкофильтр легок в применении, экономит время

Leukotrap WB фильтр лейкоцитарный

для удаления лейкоцитов из цельной крови до процесса разделения ее на компоненты и получения эритроцитарной взвеси в ресуспензирующем растворе и плазмы

  • Leukotrap WB лейкоцитарный фильтрВысокоэффективная фильтрация обеспечивает низкое содержание остаточных лейкоцитов в эритроцитарной массе и плазме
  • Быстрая фильтрация
  • Не требуется предподготовки крови перед фильтрацией
  • Высокая степень сохранения эритроцитов и плазмы
  • Лейкофильтр легок в применении
  • Улучшает условия хранения эритроцитов (до 42 дней)
  • Улучшает качество компонентов крови

Лейкоцитарные фильтры для удаления лейкоцитов из тромбоцитарной массы

Клинически доказано, что низкое содержание остаточных лейкоцитов в фильтруемой тромбоцитарной массе уменьшает количество таких связанных с лейкоцитами трансфузионных осложнений, как фебрильные реакции, передача цитомегаловируса, аллоиммунизация, рефрактерность к тромбоцитам и иммуносупрессия .

  • Минимальный объем фильтра обеспечивает высокую степень выхода тромбоцитов
  • Высокая эффективность фильтрации обеспечивает низкое содержание остаточных лейкоцитов, в среднем менее 5 х 105 лейкоцитов на дозу
  • Возможно применение совместно с системой удаления воздуха и мешком для сбора тромбоцитов
  • Выход более 90% лейкоцитов
  • Высокая скорость фильтрации
  • Лейкофильтр легок в применении

LRP 6 фильтр лейкоцитарный

для удаления лейкоцитов из тромбоцитарной массы

  • Высокоэффективное удаление лейкоцитов в 3-6 дозах тромбоцитарной массы, полученной от нескольких доноров, или в эквивалентном количестве тромбоцитарной массы от одного донора

LRP 10 фильтр лейкоцитарный

для удаления лейкоцитов из тромбоцитарной массы

  • Высокоэффективное удаление лейкоцитов в 10 дозах тромбоцитарной массы, полученной от нескольких доноров, или в эквивалентном количестве тромбоцитарной массы от одного донора

AutoStop ВС фильтр лейкоцитарный

AutoStop ВС лейкоцитарный фильтрдля получения тромбоцитов из пулированного тромболейкоцитарного слоя

  • Лейкофильтр позволяет осуществлять быструю сепарацию тромбоцитов
  • Низкое содержание остаточных лейкоцитов на 1 терапевтическую дозу
  • Большой фактический выход тромбоцитов
  • Использование с плазмой или синтетическим раствором
  • Быстрая подготовка
  • Закрытая система приготовления компонентов
  • Быстрое приготовление компонентов

Клинически доказанная технология .
Удаление лейкоцитов из тромбоцитарной массы и крови значительно снижает:

  • Аллоиммунизацию и рефрактивность к тромбоцитам
  • Передачу цитомегаловируса
  • Связанную с гемотрансфузией иммуносупрессию и послеоперационные инфекционные осложнения
  • Повреждение тромбоцитов при хранении

Cистема 791-05U

  • Лейкоцитарная система для заготовки крови 791-05U с мешками для плазмы, мешками для крови, переходниками с воздушными клапанами, иглами для отбора крови на исследование

 

 

 

Кат. № Краткое описание Шт/уп.

BPF4BBS

Лейкоцитарный фильтр в комплекте с 600 мл ПВХ мешком
20

Leukotrap WB

система из 4-х пластиковых контейнеров с консервантами CPD и SAGM и интегрированным лейкофильтром для получения лейкофильтрованной взвеси эритроцитов и плазмы
10

Leukotrap А1

система из 2-х контейнеров с интегрированным лейкофильтром для получения дозы лейкофильтрованной аутокрови

10

Leukotrap RC

Закрытая системa из 4-х гемоконтейнеров с растворами SPD, SAGM для получения лейкофильтрованной эритровзвеси и нелейкофильтрованной плазмы из дозы цельной крови
10

Leukotrap RCPL

система пластиковых контейнеров с консервантами CPD и SAGM, 2-мя интегрированными лейкофильтрами для получения лейкофильтрованных взвеси эритроцитов, плазмы и концентрата тромбоцитов.
10

LRP6BBS

Лейкоцитарный фильтр в комплекте с 600 мл ПВХ мешком
20

ATSBC1PSN

Autostop BC1 PS Система для заготовки тромбомассы из пулированных тромболейкоцитарных слоев со спайдером для пулирования
20

ATSBC1G

Высокоэффективный фильтр для получения тромбоцитов из пулированного тромболейкоцитарного слоя в процессе разделения на компоненты в комплекте с CLX HP мешком для хранения тромбоцитов, мешком для пулирования, коллектором и иглой для забора проб
20

791-05U

Лейкоцитарная система для заготовки крови "791-05U" с мешками для плазмы, мешками для крови, переходниками с воздушными клапанами, иглами для отбора крови на исследование
9

Высокоэффективные фильтры для удаления лейкоцитов RC для трансфузии крови.Самозаполняющиеся трансфузионные системы с капельницей и интегрированным лейкоцитарным фильтром для удаления лейкоцитов, тромбоцитов и микроагрегатов из одной или двух доз эритроцитной массы или цельной крови в процессе его переливания.Общее описание

  • RC1KLE – Высокоэффективный фильтр для удаления лейкоцитов  Purecell RC c присоединенной системой для трансфузии крови.
  • RC1VE - Высокоэффективный фильтр для удаления лейкоцитов  Purecell RC при трансфузии крови.
  • RC1VESA - Высокоэффективный фильтр для удаления лейкоцитов  Purecell RC.
  • RC1VAE - Высокоэффективный фильтр для удаления лейкоцитов  Purecell RC c присоединенной системой для трансфузии крови.
  • RC1VAЕSA - Высокоэффективный фильтр для удаления лейкоцитов  Purecell RC c присоединенной системой для трансфузии крови.
  • RC2KLE - Высокоэффективный фильтр для удаления лейкоцитов  Purecell RC c присоединенной системой для трансфузии крови.
  • RC2VE - Высокоэффективный фильтр для удаления лейкоцитов  Purecell RC при трансфузии крови.
  • RC2VESA - Высокоэффективный фильтр для удаления лейкоцитов  Purecell RC при трансфузии крови.
  • RC2VAE - Высокоэффективный фильтр для удаления лейкоцитов  Purecell RC c присоединенной системой для трансфузии крови.
  • RC2VAESA - Высокоэффективный фильтр для удаления лейкоцитов  Purecell RC c присоединенной системой для трансфузии крови.
  • RC2VAYE - Высокоэффективный фильтр для удаления лейкоцитов  Purecell RC c Y-образным коннектором и присоединенной системой для трансфузии крови.

Характеристики и преимущества

  • Подтвержденная клиническими испытаниями технология обработки среды
  • Удаляет лейкоциты, тромбоциты и микроагрегаты, обнаруженные в эритроцитной массе и цельной крови (модели RC1).
  • Удаляет лейкоциты, тромбоциты и микроагрегаты, обнаруженные в эритроцитной массе с удаленными лейкотромбоцитарными слоями (модели RC2)
  • Разработан для применения с эритроцитной массой и цельной кровью (модели RC1), эритроцитной массой с удаленными лейкотромбоцитарными слоями (модели RC2)
  • Фильтр с автоматическим заполнением
  • Не содержит латекса

При создании линейки высокоэффективных фильтров для удаления лейкоцитов  Purecell RC для трансфузии крови использованы стандартные конструктивные решения и технологии компании .Назначение

  • Высокоэффективный фильтр для удаления лейкоцитов  Purecell RC (модели RC1) показан для удаления лейкоцитов, тромбоцитов и микроагрегатов из одной дозы эритроцитной массы или цельной крови.
  • Высокоэффективный фильтр для удаления лейкоцитов  Purecell RC (модели RC2) показан для удаления лейкоцитов, тромбоцитов и микроагрегатов из двух доз эритроцитной массы с удаленными лейкотромбоцитарными слоями.

Противопоказания / ограничения к применениюПротивопоказания:

  • Отсутствуют

Меры предосторожности:

  • Внимательно следовать инструкции
  • Для однократного применения; не пригоден для повторной стерилизации или повторного использования.
  • Не использовать в случае, если упаковка повреждена или защитные кольца ослаблены или смещены.
  • (RC2VAYE) Комплект фильтра не следует использовать для введения физиологического раствора.

Внимание:

  • Данное изделие не предназначено для распространения или использования на территории США.
  • Данное изделие содержит диэтилгексилфталат (ДЭГФ). Следует ограничить длительное воздействие ДЭГФ для отдельных категорий пациентов с возможным риском негативного влияния на репродуктивные процессы и процессы развития согласно данным исследований, проведенных на животных. К данным категориям относятся новорожденные мужского пола, младенцы и дети младшего возраста, мальчики препубертатного возраста, беременные и кормящие женщины. Однако не следует отказываться от медицинских процедур с применением данного изделия, так как преимущества такого применения превосходят любые возможные риски для здоровья, связанные с воздействием ДЭГФ. Следует использовать соответствующую имеющуюся литературу для принятия объективного решения.

Примечания:

  • Данное изделие не содержит латекса из натурального каучука.
  • Не следует сжимать капельницу.
  • После фильтрации не следует промывать фильтр физиологическим раствором
  • Для наполнения фильтра или поддержания скорости потока можно использовать пневматическую манжету (применимо только к RC1KLE, RC2KLE)
  • Для обеспечения или увеличения скорости потока можно использовать пневматическую манжету (применимо только к RC1VE, RC1VESA, RC1VAE, RC1VAESA, RC2VE, RC2VESA, RC2VAE, RC2VAESA)
  • Внимательно изучить инструкцию по эксплуатации присоединенной системы для трансфузии крови (применимо только к RC1VE, RC1VESA, RC2VE)
  • Во время трансфузии запрещено снимать или ослаблять колпачок на капельнице (применимо только к RC1VAE, RC1VAESA, RC2VAE, RC2VAESA, RC2VAYE)

В таблице представлены основные характеристики фильтров

ХАРАКТЕРИСТИКИ

 

Назначение/показания

Высокоэффективный фильтр для удаления лейкоцитов  Purecell RC (модели RC1) показан для удаления лейкоцитов, тромбоцитов и микроагрегатов из 1 дозы эритроцитной массы или цельной крови.

Высокоэффективный фильтр для удаления лейкоцитов  Purecell RC (модели RC2) показан для удаления лейкоцитов, тромбоцитов и микроагрегатов из двух доз эритроцитной массы с удаленными лейкотромбоцитарными слоями.

СПЕЦИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ

 

Производительность:

(a) RC1KLE, RC1VE, RC1VESA, RC1VAE, RC1VAESA:

(i) Эритроцитная масса с лейкотромбоцитарными слоями: В среднем менее 5 х 105/доза*

(ii) Эритроцитная масса с удаленными лейкотромбоцитарными слоями:

В среднем менее 2 х 105/доза*

* Эритроцитная масса хранилась при  температуре 4С и была оставлена при комнатной температуре на 10 минут до фильтрации на скорости 7 мл/мин, или самотеком с высоты 1 м. или под давлением 300 мм.рт.ст., остаточное количество лейкоцитов было подсчитано вручную (камера Нажотта).

(b) RC2KLE, RC2VE, RC2VESA, RC2VAE, RC2VAESA, RC2VAYE:

В среднем менее 2 х 105/доза**

** Эритроцитная масса хранилась при  температуре 4С и была оставлена при комнатной температуре на 10 минут до фильтрации на скорости 5-7 мл/мин, самотеком с высоты 1 м или под давлением 300 мм.рт.ст., остаточное количество лейкоцитов было подсчитано вручную (камера Нажотта).

Остаточное количество тромбоцитов: 10 х 109/л (ограничение автоматического гематологического анализатора)

Наполнение:

Наполнение физиологическим раствором не требуется.

RC1KLE и RC2KLE

Наполняются под давлением.

RC1VE, RCVE1SA, RC1VAE, RC1VAESA, RC2VE, RC2VESA, RC2VAE, RC2VAESA и RC2VAYE

Наполняются самотеком и под давлением.

Промывание: не следует промывать фильтр физиологическим раствором после фильтрации.

Пневматическая манжета: может быть использована пневматическая манжета (до 300 мм рт. ст.) для наполнения фильтра и поддержания скорости потока***.

****Применимо к RC1KLE, RC2KLE

Манжета для измерения давления может быть использована (до 300 мм рт. ст.) для поддержания/увеличения скорости потока****.

****Применимо к RC1VE, RC1VESA, RC1VAE, RC1VAESA, RC2VE, RC2VESA, RC2VAE, RC2VAESA

Максимальная скорость потока:

Максимальная скорость потока зависит от таких факторов, как срок хранения цельной крови/эритроцитной массы, гематокрит, наличие лейкотромбоцитарных слоев и т.д. (Примечание: следует учитывать, что фильтры моделей RC2KLE, RC2VE, RC2VESA, RC2VAE, RS2VAESA и RC2VAYE предназначены только для использования с эритроцитной массой с удаленными лейкотромбоцитарными слоями).

Уровень восстановления тромбоцитов: > 90% (без учета потери в присоединенной системе для трансфузии крови)

Спецификация комплекта

Диаметр фильтра: примерно 9,5 см (3 ¼ дюйма)

Остаточный объем фильтра:

(a) RC1KLE, RC1VE, RC1VESA, RC1VAE, RC1VAESA: 20 мл

(после обработки)

(b) RC2KLE, RC2VE, RS2VESA, RC2VAE, RC2VAESA, RC2VAYE: 31 МЛ (после обработки)

Остаточный объем присоединенной системы для трансфузии крови (RC1VAE, RC1VAESA, RC2VAE, RC2VAESA, RC2VAYE): 10 мл

Соединительные элементы:

(a) RC1VE, RC1VESA, RC2VE, RC2VESA:

Игла согласно стандартам ISO, коннектор для иглы

(b) RC1KLE, RC1VAE, RC1VAESA, RC2VAE, RC2VAESA: Игла согласно стандартам ISO, с наконечником Люэр, штекерного типа.

(c) RC2VAYE: две иглы согласно стандартам ISO, с наконечником Люэр, штекерного типа.

Стерильность

Стерильный и апирогенный путь прохождения жидкости. Гамма-облучение

Материалы изготовления

Акрил, полиэстер, поливинилхлорид, (ПВХ – ДЭФГ пластифицированный), акрилонитрил-бутадиен-стирол (АБС), поливинилхлорид без фталатов, флюорополимер, полиамид, целлюлоза, полиэтилен, поливинилацетат, полипропилен, полиэтилен

* не указано в информации, предоставленной изготовителем, имеющейся в общем доступе и/или изданной литературеРасширение возможностей, улучшение свойств и качества фильтровПроизводитель указанных фильтров проводит периодический мониторинг библиографических баз данных и общий поиск соответствующей информации на сайтах сети Интернет и сайтах изготовителей аналогичной продукции:

для расширения возможностей, улучшения свойств и качества своей продукции.Методология систематического обзора литературыКроме того, анализируются внутренние данные компании, в том числе сопоставляются отчеты о продажах, зарегистрированные осложнения и случаи отзыва изделий.Следует отметить, что компанией  не зафиксировано каких-либо осложнений, связанных с применением настоящего изделия, с момента присвоения европейского знака соответствия в 1995 г.Клинические данныеВысокоэффективный фильтр для удаления лейкоцитов  Purecell RC для трансфузии крови  является частью линейки продуктов для удаления лейкоцитов, тромбоцитов и микроагрегатов.В работе Охто и соавт. (Ohto et al1, 2003) описано исследование, проведенное несколькими медицинскими центрами, для определения эффективности фильтрации лейкоцитов для предотвращения аллоиммунизации у пациентов, получивших переливание во время операции. Пациентам, которым требовалось переливание эритроцитной массы в течение операции и/или 48 часов после нее, в произвольном порядке было назначено переливание эритроцитной массы/свежезамороженной плазмы с удаленными лейкоцитами посредством высокоэффективного фильтра госпитального типа или получение эритроцитной массы с удаленными лейкотромбоцитарными слоями посредством фильтра для микроагрегатов. Из 87 пациентов, у которых на начальном этапе были обнаружены аллогенные антитела, у 17% (8/47) пациентов в группе, получающей тромбоцитарную массу/плазму с удаленными лейкоцитами и в результате переливаний получавших, в среднем, 0,3 х 106 лейкоцитов, на 14-й день переливаний были установлены лимфоцитотоксичные антитела по сравнению с 5% (2/40) пациентов группы, получавшей эритроцитную массу с удаленными лейкотромбоцитарными слоями, количество лейкоцитов в которой составило 1234,2 х 106. Авторы пришли к заключению, что различие в аллоиммунизации между двумя группами не является статистически значимым. В своей работе Браунли и соавт. (Brownlee et al2, 2002) исследовали эффективность удаления лейкоцитов из цельной собачьей крови посредством фильтрации до хранения и сохранения в такой крови жизнеспособности эритроцитов. Удаление лейкоцитов из продуктов крови является методом, используемым для предотвращения трансфузионных реакций, провоцируемых лейкоцитами. Используемые в настоящее время лейкоцитарные фильтры для продуктов человеческой крови позволяют достичь 99,9% удаления лейкоцитов из одной дозы крови (450 мл). Цель настоящего исследования заключалась в установлении эффективности удаления лейкоцитов из собачьей крови и определения возможности сохранения жизнеспособности эритроцитных продуктов с удаленными лейкоцитами после 35-дневного срока хранения. Кровь, собранная у каждой собаки, была профильтрована посредством фильтра для удаления лейкоцитов при комнатной температуре или после охлаждения (4С) в течение 4-х часов. Эффективность фильтрации определялась посредством измерения количества лейкоцитов до и после фильтрации. Жизнеспособность эритроцитов in vitro определялась посредством сравнения концентрации аденозинтрифосфатазы эритроцитов и процента гемолиза до и после хранения. Жизнеспособность находящихся на хранении клеток in vivo определялась посредством мечения биотином-стрептавидином-фикоэритрином и проточной цитометрии. В крови, профильтрованной в течение 30 минут после забора, и крови, профильтрованной после охлаждения, установлено среднее снижение количества лейкоцитов, равное 88,90% и 99,99% соответственно. Средняя концентрация аденозинтрифосфатазы и гемоглобина при анализе in vitro была сопоставима с концентрацией в эритроцитной массе, полученной из собачьей крови, находившейся на хранении в течение 35 дней. Среднее значение выживаемости эритроцитов in vivo в течение 24 часов в находящейся на хранении эритроцитной массе составило 84,7%. Использованный фильтр для удаления лейкоцитов не повлиял на жизнеспособность эритроцитов in vitro и  in vivo в эритроцитной массе, полученной из собачьей крови. Авторы пришли к выводу, что фильтр эффективно удалил лейкоциты из крови, максимальная эффективность фильтрации достигнута при использовании охлажденной крови.В работе Зу и др. (Zou et al3,1999) авторыоценили производительность фильтров для удаления лейкоцитов, изготовленных из сверхтонкого стекловолокна, для удаления лейкоцитов из эритроцитов взвешенных в SAGM. Уровень лейкодеплеции и восстановления эритроцитов оценивался с помощью подсчета клеток. Лейкоциты в следовых количествах подсчитывались в камере Нажотта (50 мкл) или посредством проточного цитометра. Химическая стабильность мембран из стекловолокна была определена посредством плазменного эмиссионного спектрометра и измерения содержания ионов и взвешивания нелетучих веществ в водной вытяжке. Структурная стабильность мембран из стекловолокна изучена методом фильтрации с помощью мембраны с микропористой структурой. Лейкоцитарные фильтры, изготовленные из мембран из сверхтонкого стекловолокна, удалили более 99,0% лейкоцитов из суспензии эритроцитов в растворе SAGM, приготовленной из 400 мл цельной крови. Уровень восстановления эритроцитов превысил 90%, общее количество лейкоцитов составило менее 5х106. Водяная вытяжка из мембран из стекловолокна содержала только следы Si4+ и Ca2+ и менее 2 мг/100 мл нелетучих веществ. В фильтрах не было обнаружено поврежденных или свободных мембран. Сканирующая электронная микроскопия показала, что сетчатая структура мембран из стекловолокна является эффективной для захвата и удерживания лейкоцитов. Авторы пришли к выводу, что фильтр, изготовленный из мембран из стекловолокон, является эффективным для лейкодеплеции.В своей работе Сивакусаран и соавторы (Sivakumaran et al4, 1994) оценили эффективность фильтров для удаления лейкоцитов  RC100 при обработке двух доз концентрата эритроцитов для трансфузии. Результаты показали, что фильтр оказался очень эффективным для обработки первой дозы.В работе Рихтера и др. (Richter et al5, 1994) было проведено исследование с целью оценки эффективности удаления лейкоцитов из цельной крови (ЦК) и взвешенных в SAGM концентратов эритроцитов (КЭ) через 1 час после забора крови посредством фильтрации с помощью фильтра BPF4 (), Sepacell RC 200 (Asahi Med.) и Bio R01 Plus (Biotrans). Авторы сравнили способ работы с системой применительно к практике, используемой в банках крови, эффективность фильтрации [остаточное количество лейкоцитов, проточная цитометрия (аппарат Ortho Cytoron) и камера Нажотта] и уровень потери эритроцитов. Автоматическое наполнение было признано преимуществом системы Bio R01 Plus, при этом фильтры BPF4 и RS 200 потребовалось наполнять под давлением. Время фильтрации было равным для ЦК и взвешенных в SAGM КЭ. Потеря эритроцитов в КЭ составила 10-15%, тогда как в ЦК она составила 7-10%, ее значение было разным у разных фильтров: BPF4 < Bio R01 Plus < RS 200. Остаточное количество лейкоцитов в ЦК составило 1,2 – 5,8 х 106 (RS 200 < Bio R01 Plus < BPF4) и в КЭ 0,5 – 3,0 х 105 (RS 200 < BPF4< Bio R01 Plus). Авторы пришли к выводу, что использованные фильтры оказались высокоэффективными (четырехкратное уменьшение количества лейкоцитов в КЭ) даже с использованием свежей ЦК, и потому могут быть использованы в качестве встроенных фильтров. В работе Фарружиа и соавт. (Farrugia et al6, 1994) использовался метод проточной цитометрии для определения остаточного количества лейкоцитов в суспензиях эритроцитов и для описания лейкоцитов, с фенотипической точки зрения, посредством метода прямой иммунофлюоресценции с моноклональными антителами к поверхностным рецепторам клеток. В данных условиях может быть достигнут уровень выявления, равный 2,5 лейкоцитов на микролитр (эквивалентно 3,43 log10 или 99,96% лейкоцитов). Установлено, что с помощью фильтров из полиэстера удаляется > 99,96% от изначального количества лейкоцитов; однако, установлено значительное различие в эффективности фильтров разных изготовителей даже при сравнении фильтров сходной стоимости. Согласно эффективности фильтры были классифицированы в следующем порядке:  BPF4 = Erypur Optima G-O > Sepacell R500 >  RC50. Фенотипирование выявило, что рост эффективности фильтрации был связан с преимущественным удалением лимфоцитов; в противоположность первоначальным результатам после второй фильтрации посредством фильтра одной и той же марки было установлено прохождение большего количества лимфоцитов по сравнению с первой фильтрацией. В результате промывания физиологическим раствором было удалено дополнительно 0,5% от первоначального количества лейкоцитов, что было преимущественно связано с удалением гранулоцитов. Обработка методом замораживания-оттаивания суспензии эритроцитов позволила удалить меньшее количество лейкоцитов (96,3%) по сравнению с фильтрацией (от 98,74% до >99,6%) и фильтрацией с последующим промыванием физиологическим раствором (99,22%), а также привела к удалению преимущественно гранулоцитов. Авторы пришли к выводу, что проточная цитометрия является надежным методом контроля качества эритроцитной массы с удаленными лейкоцитами и позволяет выполнить качественную оценку остаточного количества лейкоцитов, а также, что следует учитывать данную информацию при выборе процедур, направленных на снижение риска аллоиммунизации и посттрансфузионных реакций.В работе Элиаса и др. (Elias et al7, 1991) изучены две модели фильтров для лейкодеплеции нового поколения ( PL-100 и PL-50). В рамках испытания параллельно исследовались тромбоцитные концентраты, полученные от одного и нескольких доноров. При скорости тока 10 мл/мин. количество остаточных лейкоцитов при использовании фильтра PL-100 было значительно ниже критического иммуногенного порога, равного 10 млн. в ТК, полученном от одного донора, и 77% в ТК, полученном от нескольких доноров. Аферезный тромбоцитный концентрат оказался не только в большей степени обедненным по сравнению с таковым, полученным от нескольких доноров, но и имел более высокий уровень восстановления тромбоцитов после фильтрации (96% к 84%). Эффективность меньшей по размеру модели фильтра (-50) оказалась выше эффективности фильтра модели -100 для подготовки ТК из крови, полученной от одного и нескольких доноров. Лейкоциты отсутствовали в более 92% образцов двух типов концентрата. Максимальное количество обнаруженных лейкоцитов составило 2,2 млн. в пуле из 6 доз. Авторы пришли к выводу, что результат фильтрации 5-дневной тромбоцитной массы от смешанных доноров является менее удовлетворительным, чем результат фильтрации 2-дневной тромбоцитной массы от смешанных доноров, что говорит о том, что фильтрация вскоре после подготовки является предпочтительной по сравнению с фильтрацией после хранения. Целостность, состояние активации, функции и морфология тромбоцитов хорошо сохранились после фильтрации как в ТК, полученных от одного донора, так и в ТК, полученных от нескольких доноров.Хитон и соавторы (Heaton et al8) в 1994 г. оценили эффективность нового высокоэффективного фильтра для удаления лейкоцитов (удаление лейкоцитов 3-5 log10) (система Leukotrap RC), который был использован для исследования влияния удаления лейкоцитов до хранения на качество эритроцитных концентратов, взвешенных в AS-3, которые хранились в течение 42 дней при температуре 4С. Среднее остаточное количество лейкоцитов после фильтрации, выполненной при температуре 22С в течение 8 часов после забора крови (n=20), составило 4 х 105, а после фильтрации, выполненной при температуре 4С в течение 12-24 часов после забора крови (n=24), среднее остаточное количество лейкоцитов составило 3,2 х 104. Значение 1х106 лейкоцитов в продукте эритроцитов не было превышено ни в одном из образцов. Процесс фильтрации оказался быстрым (в среднем 28 мин.), потеря эритроцитов составила (в среднем +/- стандартное отклонение) 6,4 +/-0,7%. При парной конструкции исследования восстановление эритроцитов, хранившихся 42 дня, в фильтрованных образцах после трансфузии составило в среднем 84 +/- 6% против 82 +/- 8% для нефильтрованных образцов (P<0,05) и гемолиза после хранения. Значение аденозинтрифосфата, осмотической хрупкости, K+ и pH были значительно выше (P<0,05) в фильтрованных образцах. В фильтрованных образцах также установлена сниженная гликолитическая активность, также установлена взаимосвязь между осмотической хрупкостью, потреблением глюкозы и лактаты, производимой в нефильтрованных и отсутствующей в фильтрованных образцах. Авторы пришли к заключению, что удаление лейкоцитов из эритроцитарных концентратов AS-3 перед хранением обеспечивает сохранение однородности мембраны эритроцитов со сниженной гликолитической активностью. Установлено незначительное увеличение постинфузионной жизнеспособности, достаточное для компенсации потери, вызванной фильтрацией, и дающее в результате эквивалентное количество эритроцитного продукта.ОбсуждениеС начала 20-го века использование препаратов крови стало стандартной процедурой в современной медицине, доказавшей свою безопасность и эффективность. Однако использование препаратов крови несет в себе риск, связанный с содержащимися в них контаминантами в форме лейкоцитов и микроагрегатов, таким образом, перед использованием препаратов крови необходима их обработка. Негативные клинические последствия попадания таких микроагрегатов включают в себя микроциркуляторные изменения, дисфункцию органов, аллоиммунизацию, рефрактерность тромбоцитов, а также вирусную трансмиссию (например, ЦМВ) и спровоцированную трансфузией иммуносупрессию.На основании последующих свидетельств можно прийти к выводу, что фильтрация крови может значительного сократить контаминацию, защищая, таким образом, пациента от потенциальных побочных явлений в профилактических целях.Процитированные научные работы не содержат указаний на какие-либо осложнения, возникшие в ходе применения фильтров для удаления лейкоцитов. Послепродажный контрольВысокоэффективный фильтр для удаления лейкоцитов  Purecell RC для трансфузии крови был впервые представлен на рынке в 1997 г. после присвоения европейского знака соответствия CE. Согласно информации, предоставленной компанией , за последние 5 лет зафиксирована продажа 1 530 000 комплектов изделий на территории Европы, Африки и Среднего Запада; осложнений, связанных с применением данных изделий, не установлено. На сайте Агентства Великобритании по контролю оборота лекарств и медицинских изделий опубликована информация о требованиях к безопасности медицинских изделий, предлагаемых к продаже на территории Великобритании, в том числе предупреждения по использованию медицинских изделий, уведомления о безопасности на местах и информационные листы о соблюдении мер безопасности. Исследование сайта Агентства Великобритании по контролю оборота лекарств и медицинских изделий (www.mhra.gov.uk) было произведено в марте 2010 г. на основании различных поисковых запросов: фильтры для крови пациента, собранной до или во время операции, фильтры для аутологичной крови, фильтры для крови, фильтры для трансфузии/вливания/повторного вливания крови, фильтры для трансфузии крови во время и после операций, а также лейкоцитарные фильтры. Обзор данного сайта выявил одно уведомление о нарушении безопасности на местах в соответствии с заданными условиями поиска:ВыводыИзготовитель имплантируемых и долгосрочных инвазивных приборов, относящихся к Классу IIa, предпочел установить соответствие настоящего изделия, высокоэффективного фильтра для удаления лейкоцитов  Purecell RC для трансфузии крови, требованиям Приложения Х к Директиве 93/42/ЕЭС о медицинских изделиях с поправками, внесенными согласно Директиве 2007/47/EC посредством предоставления письменной сравнительной оценки соответствующей научной литературы. С учетом того, что:1. фильтры для трансфузии крови применяются в течение многих лет;2. безопасность клинического применения материалов, использованных при изготовлении изделия, доказана многолетним опытом;3. опубликованные данные клинических исследований свидетельствуют о пригодности фильтров для трансфузии крови к применению по назначению. На основании вышеизложенного можно сделать вывод об удовлетворении требований к клиническим данным согласно Приложению Х к Директиве 93/42/ЕЭС о медицинских изделиях с поправками, внесенными согласно Директиве 2007/47/EC в отношении заявленных изготовителем свойств по обеспечению клинической безопасности и функциональности высокоэффективного фильтра для удаления лейкоцитов  Purecell RC для трансфузии крови, и вследствие этого не требуется проведения клинического исследования для подтверждения удовлетворительных производительных характеристик с точки зрения клинического применения и безопасности.

Высокоэффективные лейкоцитарные прикроватные (госпитальные) фильтры для эритроцитов, тромбоцитарной массы и плазмы

  • Госпитальные лейкоцитарные фильтры PALL (Haemonetics Corporation, USA) надежно и эффективно удаляют лейкоциты
  • Содержание остаточных лейкоцитов при применении лейкоцитарных фильтров госпитального типа ПАЛЛ (Гемонетикс Корпорейшн, США) не превышает норму, установленную в Основных Положениях Совета Европы* , составляющую <1 х 105, что обеспечивает максимальную защиту пациента от осложнений трансфузии, связанных с лейкоцитами
  • Прикроватные лейкофильтры PALL (Haemonetics Corporation, USA) быстро заполняются эритроцитарной массой, не требуется предварительной промывки физиологическим раствором
  • Госпитальный тип лейкоцитарных фильтров PALL (Haemonetics Corporation, USA) могут быть использованы со всеми стандартными антикоагулянтами

Лейкоцитарные фильтры RC1 RC2VAE

Фильтр лейкоцитарный RC1VAE для эритроцитарной массы

  • Лейкоцитарный фильтр PALL (Haemonetics Corporation, USA) RC1 VAE показан для удаления лейкоцитов, тромбоцитов и микроагрегатов из одной дозы эритромассы

  • Содержание остаточных лейкоцитов при использовании лейкофильтра RC1 VAE в среднем составляет <5х105лейкоцитов в дозе эритромассы с сохраненным тромболейкоцитарным слоем, и <2х105лейкоцитов в дозе эритромассы без тромболейкоцитарного слоя
  • Минимальный объём лейкофильтра RC1 (23 мл) обеспечивает сохранение более чем 91% эритроцитов

Фильтр лейкоцитарный RC2VAE для эритроцитарной массы

  • лейкофильтр PALL (Haemonetics Corporation, USA) RC2 VAE показан для удаления лейкоцитов, тромбоцитов и микроагрегатов из двух доз эритромассы
  • Применение лейкофильтра RC2VAE снижает содержание остаточных лейкоцитов до <5х105лейкоцитов в дозе эритромассы с сохраненным тромболейкоцитарным слоем, и <2х105лейкоцитов в дозе эритромассы без тромболейкоцитарного слоя
  • Минимальный объём лейкоцитарного фильтра RC2 (35 мл) обеспечивает сохранение более чем 95% эритроцитов

Лейкоцитарные фильтры PALL (Haemonetics Corporation, USA) для тромбоцитарной массыФильтр лейкоцитарный PL2VAE для тромбоцитарной массы

Фильтр лейкоцитарный PL2VAE для тромбоцитарной массы

  • Лейкоцитарный фильтр PL2 VAE PALL (Haemonetics Corporation, USA) показан для удаления лейкоцитов, микроагрегатов и снижения содержания анафилотоксина СЗа в 3 - 6 дозах тромбоцитарной массы, полученных соответственно из 1-й дозы цельной крови каждый, или одной дозы тромбоцитов, полученных методом афереза
  • Снижение дозы остаточных лейкоцитов с применением лейкофильтра PL2VAE в среднем составляют <2х105в переливаемой дозе тромбоцитарной массы
  • Минимальный объём лейкофильтра PL2 (7мл), обеспечивает сохранение более чем 90% тромбоцитарной массы

Фильтр лейкоцитарный PL3VAE для тромбоцитарной массы

  • Лейкоцитарный фильтр PL3 VAE PALL (Haemonetics Corporation, USA) показан для удаления лейкоцитов, микроагрегатов и снижения содержания анафилотоксина СЗа в 4-10 дозах тромбоцитарной массы, полученных соответственно из 1-й дозы цельной крови каждый, или одной дозы тромбоцитов, полученных методом афереза
  • Применение лейкоцитарного фильтра PL3VAE снижает содержание остаточных лейкоцитов в среднем до <2х105в переливаемой дозе тромбоцитарной массы
  • Минимальный объём лейкофильтра PL3 (7мл), обеспечивает сохранение более чем 90% тромбоцитарной массыФильтр лейкоцитарный LPS2KLE для свежезамороженной плазмы

Лейкоцитарные фильтры PALL (Haemonetics Corporation, USA) для свежезамороженной плазмы

Фильтр лейкоцитарный LPS2KLE для свежезамороженной плазмы

  • Лейкоцитарный фильтр LPS2 KLE PALL (Haemonetics Corporation, USA) показан для фильтрации до 1600 мл свежезамороженной плазмы
  • Остаточные лейкоциты в процессе фильтрации лейкофильтром LPS2KLE в среднем составляют менее 4х104 на трансфузию
  • Лейкофильтр LPS2 PALL (Haemonetics Corporation, USA) имеет небольшой объём, 33 мл

Лейкоцитарный фильтр LEUKOGUARD - 6 PALL (Haemonetics Corporation, USA) Лейкоцитарный фильтр LEUKOGUARD 6

  • Фильтр лейкоцитарный LEUKOGUARD - 6 PALL (Haemonetics Corporation, USA) показан для встраивания в артериальную линию экстракорпорального кровообращения
  • Лейкофильтр LEUKOGUARD-6 быстро заполняется и удаляет пузырьки воздуха в процессе фильтрации
  • Фильтр имеет малый внутренний объем
  • для встраивания в артериальную и кардиотомическую линию.

Свойства и преимущества лейкоцитарного фильтра LEUKOGUARD - 6:

  • LEUKOGUARD удаляет активированные лейкоциты и продукты их распада (в частности, анафилотоксин C3a)
  • фильтр LEUKOGUARD6 значительно уменьшает или предотвращает возникновение реперфузионного синдрома
  • обеспечивает трехуровневую защиту от пузырьков воздуха с их автоматическим удалением из системы
  • Лейкоцитарные фильтры ПАЛЛ (Гемонетикс Корпорейшн, США) LEUKOGUARD 6 содержат 40-микронную дополнительную мембрану для задержки микросгустков
  • фильтры быстро заполняется
  • LEUKOGUARD 6 имеет небольшой собственный объем (220 мл)
  • работает при потоке крови до 6 л/мин
  • градиент давления на фильтре мм. рт. ст.
  • Лейкофильтр имеет прозрачный корпус 

AL8 Фильтр для артериальной линнии аппарата искуственного кровообращения

Фильтр для артериального контура аппарата исскуственного кровообращения

  • 40 - микронный Фильтр AL 8 PALL (Haemonetics Corporation, USA) для крови, предотвращающий микроэмболизацию легких
  • Фильтр AL-8 автоматически удаляет пузырьки воздуха из системы, обеспечивает ламинарный ток крови
  • объем фильтра AL8 165 мл
  • Лейкофильтр легко заполняется, работает при потоке крови до 8 л/мин
  • Не содержит клея, все части прозрачны
  • Обеспечивает тангенциальный ламинарный вращательный поток, который не разрушает эритроциты и оттесняет крупные микросгустки к стенкам фильтра, повышая емкость мембраны
Кат. № Краткое описание Шт/уп

RC1VAE

Высокоэффективный лейкоцитарный фильтр для одной дозы эритроцитарной массы в комплекте с трансфузионной системой 20
RC2VAE Высокоэффективный лейкоцитарный фильтр для двух доз эритроцитарной массы в комплекте с трансфузионной системой 20
PL2VAE Высокоэффективный лейкоцитарный фильтр для тромбоцитарной массы в комплекте с трансфузионной системой 20
LPS2KLE Высокоэффективный лейкоцитарный фильтр для свежей и свежезамороженной плазмы в комплекте с трансфузионной системой 20
LG6 Фильтр для встраивания в артериальную линию экстракорпорального кровообращения 6
AL8 Фильтр для артериальной линнии аппарата искуственного кровообращения. Задержка микросгустков и пузырьков воздуха. 10
© Copyright 2006 MASMED
Рейтинг@Mail.ru