ООО МАСМЕД
Медицинские расходные материалы

(495) 796-59-68
mail@mas-med.ru

Высокопоточный фильтр для трансфузии крови модели SQ40 для удаления микроагрегатов и взвешенных частиц
Фильтр для трансфузии крови модели SQ40 лидер скорости фильтрации крови
Что определяет хороший поток крови через фильтр?
Чем больше поверхность контакта, тем лучше поток и тем дольше он сохраняется.
Площадь поверхности запатентованной мембраны из полиэстера самая большая среди существующих трансфузионных фильтров крови. Она составляет 161 см2. Площадь поверхности контакта эквивалентна диаметру 23/4 дюйма.
Уникальная гофрированная мембрана из полиэстера монтируется в небольшом удобном для использования корпусе трансфузионного фильтра крови.
Малый остаточный объем сохраняет кровь.
Большая площадь поверхности фильтра крови обеспечивает высокую фильтрационную способность на единицу площади, сокращая количество замен систем используемых для внутривенной инфузии.
Небольшой корпус трансфузионного фильтра крови позволяет быстро промывать фильтр и избегать задержки при трансфузии крови.
Общее описание

  • SQ40SKLE - Микроагрегатный фильтр для трансфузии крови, в сборе с системой для внутривенной инфузии крови
  • SQ40SKTE - Микроагрегатный фильтр для трансфузии крови, в сборе с системой для внутривенной инфузии крови с портом для инъекций
  • SQ40SY - Микроагрегатный фильтр для переливания крови, в сборе с системой для внутривенной инфузии крови Y-типа
  • SQ40SE – Фильтр  для трансфузии крови
  • SQ40SESA - Фильтр  для трансфузии крови
  • SQ40S - Микроагрегатный фильтр для трансфузии крови.

Характеристики и преимущества

  • Подтвержденная техническими испытаниями технология
  • Безопасная фильтрационная среда - изготовлен из полиэстера, материала безопасного для работы со всеми продуктами крови
  • Фильтрующая мембрана из полиэстера с диаметром пор 40 мкм, что является оптимальным для защиты микроциркуляторного русла легких (прекапиллярный отдел составляет 40 микрон
  • Удаляет микроагрегаты, обнаруженные в консервированной крови, свежей крови, эритроцитарной массе, концентрате тромбоцитов и гранулоцитов, криопреципитате, плазме и фракциях плазмы, а также применяется для фильтрации препарата ViaSpan (раствор для холодового хранения).
  • Высокая скорость потока
  • Высокая фильтрационная способность
  • Совместимость с различными компонентами крови
  • Большая площадь и скорость фильтрации - скорость и объем фильтрации обеспечивает площадь фильтра 160 см2.
  • Наименьший остаточный объем по отношению к аналогичным микроагрегатным фильтрам (20 см3).
  • 100% контроль качества - •     контроль за размером пор фильтра, тестируется на возможность работы под давлением до 300 мм.рт.ст, тестируется возможность быстрого заполнения фильтра.
  • Используется для реинфузии дренажной крови (Ройтман E.B. 1996).
  • Совместим с инфузионной помпой
  • Не содержит латекса

Назначение

  • Фильтр  SQ40 для трансфузии крови показан для удаления микроагрегатов, обнаруженных в консервированной крови, свежей крови, эритроцитсодержащем компоненте, концентрате тромбоцитов и гранулоцитов, криопреципитате, плазме и фракциях плазмы, а также для фильтрации препарата ViaSpan (раствор для холодового хранения).

Противопоказания / ограничения к применению
Противопоказания:

  • Отсутствуют

Меры предосторожности:

  • Внимательно следовать инструкции
  • Для однократного применения; не пригоден для повторной стерилизации или использования.
  • Не использовать в случае, если упаковка повреждена или защитные колпачки ослаблены или смещены.

Внимание:

  • Данное изделие не предназначено для распространения или использования на территории США.
  • SQ40SKLEи SQ40SKTE: Данное изделие содержит диэтилгексилфталат (ДЭГФ). Следует ограничить длительное воздействие ДЭГФ для отдельных категорий пациентов с возможным риском негативного влияния на репродуктивные процессы и процессы развития согласно данным исследований, проведенных на животных. К данным категориям относятся новорожденные мужского пола, младенцы и дети младшего возраста, мальчики препубертатного возраста, беременные и кормящие женщины. Однако не следует отказываться от медицинских процедур с применением данного изделия, так как преимущества такого применения превосходят любые возможные риски для здоровья, связанные с воздействием ДЭГФ. Следует использовать соответствующую имеющуюся литературу для принятия объективного решения.

Примечания:

  • Данное изделие не содержит латекса из натурального каучука.
  • Не следует сжимать капельницу (применимо к SQ40SKLE и SQ40SKTE).

В Таблице представлены основные характеристики фильтров SQ40


ХАРАКТЕРИСТИКИ

 

Назначение/показания

Фильтр  SQ40 для трансфузии крови предназначен для удаления микроагрегатов, обнаруженных в консервированной крови, свежей крови, эритроцитсодержащем копоненте, концентрате тромбоцитов и гранулоцитов, криопреципитате, плазме и фракциях плазмы, а также для фильтрации препарата ViaSpan (раствор для холодового хранения)

СПЕЦИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ

 

Производительность:

Производительность:
В среднем 8-10 доз цельной крови, находившейся на хранении в течение 3-х недель, полученные самотеком или 5 доз эритроцитсодержащего компонента.*
* Фактическая производительность фильтра зависит от таких факторов, как срок хранения дозы, гематокрита, содержания микроагрегатов и т.д.
Скорость потока/Перепады давления: Разная скорость потока, подходящая для различных клинических условий, незначительные перепады давления.
Влияние на компоненты крови: фильтр обеспечивает свободное прохождение эритроцитов, жизнеспособных тромбоцитов и других нормальных компонентов крови без повреждений.

Манжета для измерения давления: может быть использована манжета для измерения давления (до 300 мм рт. ст.) для увеличения/поддержания скорости потока.
(Примечание: при использовании манжеты, расположите короткую сторону фильтра в направлении к манжете).

Спецификация комплекта

Объем наполнения фильтра: 20 мл

Соединительные элементы:

Коннекторы:
(i) SQ40SKLE:
Игла согласно стандартам ISO, с  Люэр - коннектором

(ii) SQ40SKTE: Игла согласно стандартам ISO, с Люэр-коннектором, инъекционный порт согласно со стандартами ISO .
(iii) SQ40SE, SQ40SESA, SQ40S: Игла согласно стандартам ISO, выходящий порт, подходящее для большинства комплектов для переливания крови

Стерильность

Стерильный и непирогенный путь прохождения жидкости. Гамма-облучение

Материалы изготовления

Полипропиленполиэстер – моноволоконная ткань-сетка, поливинилхлорид (ПВХ – ДЭФГ пластифицированный), акрилонитрил-бутадиен-стирол (АБС), полиизопрен, полиэтилен

* не указано в информации, предоставленной изготовителем, имеющейся в общем доступе и/или изданной литературе
Расширение возможностей, улучшение свойств и качества фильтров
Производитель указанных фильтров проводит периодический мониторинг библиографических баз данных и общий поиск соответствующей информации на сайтах сети Интернет и сайтах изготовителей аналогичной продукции:

для расширения возможностей, улучшения свойств и качества своей продукции.
Методология систематического обзора литературы
Кроме того, анализируются внутренние данные компании, в том числе сопоставляются отчеты о продажах, зарегистрированные осложнения и случаи отзыва изделий.
Следует отметить, что компанией  не зафиксировано каких-либо осложнений, связанных с применением настоящего изделия, с момента присвоения европейского знака соответствия в 1995 г.
Клинические данные
Фильтр  SQ40 для трансфузии крови является частью линейки продуктов для удаления микроагрегатов.
В комментарии Кападиа и соавт. (Kapadia et al, 1992) в журнале «Реаниматология» (Intensive Care Medicine) оценивается роль фильтров для удаления микроагрегатов (МФ) при некоторых трансфузионных осложнениях, а именно, при негемолитических фебрильных трансфузионных реакциях (НГФТР), повреждении легких, тромбоцитопении, деплеции фибронектина и выбросе гистамина. Авторы исследовали последнее поколение лейкоцитарных фильтров и их роль в предотвращении аллоиммунизации, иммуносупрессии и передачи цитомегаловирусов. В итоге авторами представлено обоснование роли микрофильрации крови в современной практике реаниматологии.
Если микроагрегаты оседают в системе легочной микроциркуляции, это приводит к нарушению целостности эндотелия и выделению иммуномедиаторов, что является причиной РДС синдрома, синдрома массивных гемотрансфузий и синдрома гомологичной крови (Оркин Ф., Куперман Л., Рудаев Я.А.)
Фильтр SQ 40 задерживает до 60% лейкоцитов, находящихся в трансфузионной среде. (Козлов И.А,1997)
Обсуждение
С начала 20-го века использование препаратов крови стало стандартной процедурой в современной медицине, доказавшей свою безопасность и эффективность. Однако использование препаратов крови несет в себе риск, связанный с содержащимися в них контаминантами в форме лейкоцитов и микроагрегатов, таким образом, перед использованием препаратов крови необходима их обработка. Негативные клинические последствия попадания таких микроагрегатов включают в себя микроциркуляторные изменения, дисфункцию органов, тромбоцитопению и негемолитические фебрильные трансфузионные реакции (НГФТР).

На основании последующих свидетельств можно прийти к выводу, что фильтрация крови может значительного сократить контаминацию, защищая, таким образом, пациента от потенциальных побочных явлений в профилактических целях.
Процитированная научная работа не содержит указаний на какие-либо осложнения, возникшие в ходе применения лейкоцитарных фильтров.
Послепродажный контроль
Фильтр  SQ40 для  трансфузии крови был впервые представлен на рынке в 1995 г. после присвоения европейского знака соответствия. Согласно информации, предоставленной компанией , за последние 5 лет зафиксирована продажа 1 320 000 комплектов изделий на территории Европы, Африки и Среднего Запада; осложнений, связанных с применением данных изделий, не установлено.
На сайте Агентства Великобритании по контролю оборота лекарств и медицинских изделий опубликована информация о требованиях к безопасности медицинских изделий, предлагаемых к продаже на территории Великобритании, в том числе предупреждения по использованию медицинских изделий, уведомления о безопасности на местах и информационные листы о соблюдении мер безопасности. Исследование сайта Агентства Великобритании по контролю оборота лекарств и медицинских изделий (www.mhra.gov.uk) было произведено в январе 2010 г. на основании различных поисковых запросов: фильтры для крови пациента, собранной до или во время операции, фильтры для аутологичной крови, фильтры для крови, фильтры для переливания/вливания/повторного вливания крови, фильтры для переливания крови во время и после операций, а также лейкоцитарные фильтры.
Обзор данного сайта выявил одно уведомление о нарушении безопасности на местах в соответствии с заданными условиями поиска:
Уведомление о нарушении безопасности
Июнь 2008 г. – Магистрали для искусственного кровообращения Terumo® – отчет о невозможности устранить пузырение в фильтрах для артериальной крови  AL6 вследствие наличия пузырей в зоне стыка колпачка. Изготовитель отозвал все магистрали для искусственного кровообращения модели AL6NS и фильтры AL6B для исследования.
Следует отметить, что назначение фильтров AL6 отличается от назначения фильтров SQ40, поэтому данное уведомление о нарушении безопасности не связано с изделиями, рассматриваемыми в настоящей клинической оценке.
Выводы
Изготовитель имплантируемых и долгосрочных инвазивных приборов, относящихся к Классу IIa, предпочел установить соответствие настоящего изделия, фильтра  SQ40 для трансфузии крови, требованиям Приложения Х к Директиве 93/42/ЕЭС о медицинских изделиях с поправками, внесенными согласно Директиве 2007/47/EC посредством предоставления письменной сравнительной оценки соответствующей научной литературы. С учетом того, что:
1. фильтры для трансфузии крови применяются в течение многих лет;
2. безопасность клинического применения материалов, использованных при изготовлении изделия, доказана многолетним опытом;
3. опубликованные данные клинических исследований свидетельствуют о пригодности фильтров для трансфузии крови к применению по назначению.
На основании вышеизложенного можно сделать вывод об удовлетворении требований к клиническим данным согласно Приложению Х к Директиве 93/42/ЕЭС о медицинских изделиях с поправками, внесенными согласно Директиве 2007/47/EC в отношении заявленных изготовителем свойств по обеспечению клинической безопасности и эффективности применения фильтра  SQ40 для трансфузии крови, и вследствие этого не требуется проведения клинического исследования для подтверждения удовлетворительных производительных характеристик с точки зрения клинического применения и безопасности.

© Copyright 2006 MASMED
Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100