ООО МАСМЕД
Медицинские расходные материалы

(495) 796-59-68
mail@mas-med.ru

Фильтры для аутогемотрансфузии LipiGuard SB.
Общее описание

  • Модель SB1E- Фильтр для аутогемотрансфузии (реинфузии) LipiGuard SB (40 шт/упаковка)
  • Модель SB1ESA – Фильтр для аутогемотрансфузии(реинфузии) LipiGuard SB (5 шт/упаковка)
  • Модель SB1KLE - Фильтр для аутогемотрансфузии (реинфузии) собранной крови с присоединенной системой для переливания LipiGuard SB (20 шт/упаковка)
  • Фильтр с небольшим объемом заполнения разработан для удаления жировых частиц, анафилатоксина С3а и его иммуносупрессивного метаболита (С3а des Arg77), микроагрегатов, лейкоцитов, костных и тканевых частиц из 1 дозы отмытой или неотмытой аутокрови, собранной во время или после операции.
  • Фильтр показан для реинфузии крови, полученной из операционной раны или из дренажа раны после операции.

Характеристики и преимущества

  • Технология фильтрующей среды фильтра LipiGuard в сочетании с микроагрегатным фильтром с диаметром пор 40 микрон
  • Удаляет жировые частицы, лейкоциты, анафилатоксин С3а, и продукты распада микроагрегатов в собранной аутокрови
  • Разработан для использования с аутокровью, собранной во время или после операции, с отмытой или неотмытой кровью, что позволяет сократить количество фильтров различного назначения на складе
  • •   Большая поверхность фильтра обеспечивает быструю и эффективную фильтрацию
  • Небольшой объем заполнения фильтра (20 мл), высокий уровень восстановления продуктов крови
  • Быстро и легко заполняется
  • Высокая скорость потока для быстрой инфузии
  • Простой ввод иглы с фиксацией и быстрое заполнение фильтра
  • Легко заменяет традиционные фильтры для микроагрегатов
  • Не содержит латекса

Вышеизложенные функциональные характеристики фильтра Lipiguard были получены в результате успешной эксплуатации фильтра на следующих процедурах: аорто-коронарное шунтирование, артропластика коленного сустава, остеотомия бедренная, ламинэктомия, удаление простаты.
Эксплуатационные характеристики
Фильтрация жировых частиц, лейкоцитов и С3а (и его иммуносупрессорного метаболита С3a des Arg) была исследована при использовании аутокрови с отмытой или неотмытой кровью, полученной как интраоперационно, так и после проведения операции, в ходе следующих операций:

  • тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
  • аортокоронарное шунтирование
  • артропластика коленного сустава
  • простатэктомия
  • дисектомия
  • ламинэктомия
  • остеотомия бедренной кости

Не было установлено значительных различий в эксплуатационных характеристиках фильтра при использовании отмытой или неотмытой аутокрови, полученной как интраоперационно, так и после проведения операции.
При создании линейки фильтров для аутогемотрансфузии  LipiGuard SB использованы стандартные конструктивные решения и технологии компании.
Назначение

  • Фильтр для аутогемотрансфузии  LipiGuard SB является фильтром с небольшим объемом заполнения и предназначен для удаления жировых частиц, анафилатоксина С3а*, микроагрегатов и лейкоцитов из 1 дозы отмытой или неотмытой аутокрови, собранной во время или после операции. Фильтр показан для реинфузии крови, полученной из операционной раны или из дренажа раны после операции.

* С3а является продуктом активации комплемента
Противопоказания / ограничения к применению
Противопоказания:

  • Нет

Меры предосторожности:

  • Внимательно следовать инструкции
  • Для однократного применения; не пригоден для повторной стерилизации или повторного использования.
  • Пневматическая манжета: использовать данный фильтр с пневматической манжетой возможно только при условии соблюдения рекомендаций, изложенных в инструкции по эксплуатации изготовителя оборудования для аутогемотрансфузии

Внимание:

  • SB1E, SB1ESA: Федеральный закон (США) ограничивает продажу данного изделия, а также запрещает врачам заказывать данное изделие.
  • SB1KLE: Данное изделие не предназначено для распространения или использования на территории США
  • SB1KLE: Данное изделие содержит диэтилгексилфталат (ДЭГФ). Следует ограничить длительное воздействие ДЭГФ для отдельных категорий пациентов с возможным риском негативного влияния на репродуктивные процессы и процессы развития согласно данным исследований, проведенных на животных. К данным категориям относятся новорожденные мужского пола, младенцы и дети младшего возраста, мальчики препубертатного возраста, беременные и кормящие женщины. Однако не следует отказываться от медицинских процедур с применением данного изделия, так как преимущества такого применения превосходят любые возможные риски для здоровья, связанные с воздействием ДЭГФ. Следует использовать соответствующую имеющуюся литературу для принятия объективного решения.

Примечания:

  • Данное изделие не содержит латекса из натурального каучука.

В Таблице представлены основные характеристики фильтров SB1


ХАРАКТЕРИСТИКИ

 

НАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ

Фильтр для аутогемотрансфузии  LipiGuard SB является фильтром с небольшим объемом заполнения, предназначенным для удаления жировых частиц, анафилатоксина С3а, микроагрегатов и лейкоцитов из 1 дозы отмытой или неотмытой аутокрови, собранной во время или после операции. Фильтр показан для реинфузии крови, полученной из операционной раны или из дренажа раны после операции.

СПЕЦИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ

 

Производительность:

Задержка жировых частиц: в среднем 84%
Удаление лейкоцитов: в среднем 71%
Удаление С3а: в среднем 40%

Спецификация комплекта

Объем наполнения фильтра: в среднем 20 мл
Фильтрующая среда:
Размер пор – 40 микрон
Площадь поверхности: примерно 165 см2

Соединительные элементы:

SB1E, SB1ESA: игла согласно стандартам ISO, выходное отверстие подходит к большинству систем для переливания крови
SB1KLE: игла согласно стандартам ISO, игла согласно стандартам ISO с коннектором  Люэр, штекерного типа.

Стерильность

Стерильный и непирогенный путь прохождения жидкости. Гамма-облучение

Материалы изготовления

SB1E, SB1ESA: полипропилен, полиэстер
SB1KLE: полипропилен, полиэстер, поливинилхлорид (ПВХ – ДЭФГ пластифицированный), поливинилхлорид без фталатов, акрилонитрил-бутадиен-стирол

* не указано в информации, предоставленной изготовителем, имеющейся в общем доступе и/или изданной литературе
Расширение возможностей, улучшение свойств и качества фильтров
Производитель указанных фильтров проводит периодический мониторинг библиографических баз данных и общий поиск соответствующей информации на сайтах сети Интернет и сайтах изготовителей аналогичной продукции:

для расширения возможностей, улучшения свойств и качества своей продукции.
В рамках поиска запрашивались следующие понятия:

  • Фильтры для аутогемотрансфузии
  • Фильтры для переливания/вливания крови
  • Снижение содержания/удаление жиров, аутокровь
  • Удаление лейкоцитов / аутокровь
  • Активация комплемента, аутокровь

Методология систематического обзора литературы
Кроме того, анализируются внутренние данные компании, в том числе сопоставляются отчеты о продажах, зарегистрированные осложнения и случаи отзыва изделий.
Следует отметить, что компанией  не зафиксировано каких-либо осложнений, связанных с применением настоящего изделия, с момента присвоения европейского знака соответствия в 1995 г.
Клинические данные
Фильтр для аутогемотрансфузии  LipiGuard SB является частью линейки продуктов для удаления жировых частиц, анафилатоксина С3а, микроагрегатов и лейкоцитов.
В соответствии с отзывами о продукции компании, применение метода аутогемотрансфузии стало значительно более популярным за последние десять лет, что вызвано желанием избежать риска инфицирования и рисков иммуномодуляции, ассоциированных с переливанием крови. Однако аутокровь, в частности, собранная до или во время операции требует существенной предварительной обработки для обеспечения безопасной реинфузии.
Согласно руководящим принципам Американской ассоциации банков крови «О сборе, реинфузии крови в периоперационном периоде и переливании крови1»: «Компоненты крови, собранные в периоперационном периоде и предназначенные для реинфузии, подлежат переливанию посредством фильтра для удаления потенциально опасных частиц для донора-пациента».
Компоненты, в том числе жировые частицы, продукты распада микроагрегатов, анафилатоксины комплемента и лейкоциты, которые могут присутствовать в крови, собранной у пациента для проведения аутологичной трансфузии, могут иметь негативный клинический эффект.
Реинфузируемая аутокровь, собранная во время операции, а также из дренажа после операции, содержит большое количество жиров. Это представляет собой проблему с точки зрения ортопедической и сердечнососудистой хирургии, когда при разрезе костей высвобождается костный мозг, содержащий жиры, таким образом, аутокровь загрязняется неэмульгированными жирами2-4. Попадание неэмульгированных жиров в систему кровообращения может спровоцировать развитие синдрома жировой эмболии, который характеризуется в основном легочной дисфункцией5-7.
Во время потери крови на месте раны, а также во время сбора и обработки крови, происходит стимуляция каскадов свертывания и коагуляции. Это приводит к формированию микроагрегатов. В работе Фокса и соавт. (Foxetal)8 ученые установили наличие большого количества таких микроагрегатов в крови, полученной при дренировании средостения, а также из кардиотомного резервуара после операции на сердце, которая при реинфузии могла вызвать микроциркуляторное нарушение и дисфункцию органов.
Исследования показывают, что кровь, собранная из раны, содержит большое количество белков активированного комплемента С3а и С5а9. С3а является анафилатоксином, сильным иммуносупрессором и способен активировать нейтрофилы, что ведет к дальнейшему повреждению тканей10. Таким образом, больные или травмированные пациенты подвергаются воздействию существенного повышенного уровня белков комплемента, что может оказывать вредное воздействие.
Обработанная (отмытая) аутокровь содержит большое количество лейкоцитов, большинство из которых является нейтрофилами11-15, и эти нейтрофилы, как показывают соответствующие исследования, склонны к активации в процессе сбора и отмывания клеток крови, что приводит к приблизительно трехкратному увеличению в содержании маркеров активации нейтрофилов 12-16.
После реинфузии активированные нейтрофилы могут вступать в сложное взаимодействие с тканью эндотелия. Они высвобождают не содержащие кислорода радикалы и протеолитические ферменты, что влечет к разрушению или реперфузионному повреждению чувствительных органов, таких как легкие17-19. Недавнее исследование Гу и соавт. (Guetal) доказало, что удаление лейкоцитов из аутокрови посредством фильтрации улучшает функцию легких пациентов20.
В работе Бука и соавт. (Bookeetal) 2009 г. ученые рассматривают результаты исследования, проведенного методом invitroс целью определения эффективности фильтра для аутогемотрансфузии  LipiGuard для удаления жиров из раневой крови и сравненивают результаты с результатами использования стандартного фильтра (Microfilter Sangopur, 40 микрон – B Braun) и лейкоцитарного фильтра ( Purecell). На основании данной научной работы профессором Магнусом Якобссоном для компании AstraZeneca Group была составлена обзорная статья под названием «О жировой эмболии и аутологичной трансфузии раневой и фильтрованной крови»22. В работе Бука и соавт. консервированная эритроцитарная масса была разбавлена физиологическим растровом, к ней было добавлено соевое масло. Затем кровь была профильтрована посредством трех вышеуказанных фильтров. Результаты показали, что фильтр LipiGuard удалил 62% жиров, Sangopur – 69%, Purecell – 99%. Авторы пришли к выводу, что ни один из использованных фильтров не оказался эффективным для полного удаления жиров.
В работе Рамиреза и соавт. (Ramirezetal)23 2002 г. установлено, что, несмотря на возросшую популярность аутогемотрансфузии при проведении ортопедических процедур, многие специалисты не соглашаются с эффективностью данного метода ввиду возможного загрязнения продуктами распада тканей и химических реакций, такими как жировые частицы. Ученые провели данное исследование для поиска простого и надежного метода определения и удаления жировых частиц из аутокрови. Аутокровь, собранная после операции, была введена пациентам после спондилодеза с помощью емкости для сбора крови. Экран или поверхностный фильтр был встроен в обратную линию для удаления микроагрегатов, жировых частиц и/или лейкоцитов. Результаты показали, что жировые частицы, а также лейкоциты и микроагрегаты были эффективно удалены из аутокрови посредством поверхностных фильтров, экранный фильтр оказался неэффективным, а цитометр оказался надежным и простым способом мониторинга содержания жировых частиц и их удаления из аутокрови, собранной после операции и предназначенной для проведения ортопедических процедур.
В исследовании, проведенном Оуриэл и соавт. (Ourieletal)22 в 1993 г., авторы сравнили аутогемотрансфузию и гомологичную трансфузию крови с возмещения потери крови во время процедур на брюшной аорте. За 3 года было обследовано 200 пациентов, половине пациентов была сделана реинфузия собственной фильтрованной крови, остальным пациентам было сделано переливание донорской крови из банка крови. Результаты были оценены с клинической, лабораторной точки зрения, а также с точки зрения экономичности. Согласно результатам аутогемотрансфузия имеет значительные преимущества по отношению к гомологичной трансфузии с точки зрения сохранения циркуляции тромбоцитов и факторов свертывания, кроме того, метод аутогемотрансфузии оказался значительно более экономичным. У пациентов, получивших переливание собственной крови, установлено отклонение в содержании продуктов деградации фибрина и свободного гемоглобина в плазме, однако данные отклонения не имеют клинического значения. Авторы исследования пришли к выводу, что аутологичная трансфузия фильтрованной неотмытой крови является безопасной и эффективной альтернативой использованию гомологичной крови при данной клинической картине.
В работе Гу и соавт. (Guetal)23 2009 г. авторы описали применение фильтрации лейкоцитов в крови, предназначенной для реинфузии, для предотвращения получения пациентами активированных лейкоцитов во время аутогемотрансфузии в ходе операции на сердце. В данной работе ученые исследовали, влияет ли удаление лейкоцитов из крови для реинфузии на функцию эритроцитов, а также существует ли различие при фильтрации концентрированной и разбавленной крови, с точки зрения функционирования лейкоцитов. Было обследовано 40 пациентов, которые были разделены на две группы: из крови пациентов группы 1 (концентрированная кровь) до фильтрации посредством аппарата Cell Saver был получен концентрат, кровь пациентов группы 2 (разбавленная кровь) была профильтрована без концентрации. Авторы пришли к выводу, что фильтрация лейкоцитов из разбавленной аутокрови во время операции на сердце не влияет на функционирование эритроцитов, однако такая фильтрация снижает содержание аденозинфосфата в эритроцитах аутокрови, концентрированной перед фильтрацией.
В завершение, в своей работе Орра и соавт. (Orretal)26 в 1989 г. привели предварительные данные, указывающие, что активизация кининов в крови, вливаемой в рану, происходит в особенности в начале операции, а также что реинфузия такой крови может быть осуществлена только после удаления таких активированных факторов.
Обсуждение
На основании литературных данных о продукции компании , и научных работ можно сделать вывод, что аутогемотрансфузия распространена и зачастую используется, в частности, в сердечнососудистой и ортопедической хирургии, является более безопасной и эффективной по сравнению с гомологичной трансфузией. Однако использование аутокрови связано с рисками контаминации, а именно, жировыми частицами, анафилатоксином С3а, микроагрегатами и лейкоцитами, поэтому аутокровь требует предварительной обработки до реинфузии. Побочные явления попадания таких загрязнителей включают в себя синдром жировой эмболии, реперфузионное повреждение, микроциркуляторные нарушения и дисфункцию органов.
На основании последующих свидетельств можно прийти к выводу, что фильтрация аутокрови позволяет существенно сократить содержание загрязнителей, что может защитить пациента от потенциальных побочных явлений с точки зрения профилактики.
В рекомендациях Американской ассоциации банков крови «О сборе, реинфузии крови в периоперационном периоде и переливании крови» также указано, что «Компоненты крови, собранные в периоперационном периоде и предназначенные для реинфузии, подлежат переливанию посредством фильтра для удаления потенциально опасных частиц для донора-пациента».
Процитированные научные работы не содержат указаний на какие-либо осложнения, возникшие в ходе применения фильтров.
Послепродажный контроль
Фильтр для аутогемотрансфузии  LipiGuard SB был впервые представлен на рынке в 1997 г. после присвоения европейского знака соответствия. Согласно информации, предоставленной компанией , за последние 5 лет зафиксирована продажа 211 000 комплектов изделий на территории Европы, Африки и Среднего Запада; зафиксирован один отчет о неисправности медицинского оборудования в отношении возникновения гипотензивных реакций у пациента, принимающего ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (<0,0005%).
На сайте Агентства Великобритании по контролю оборота лекарств и медицинских изделий опубликована информация о требованиях к безопасности медицинских изделий, предлагаемых к продаже на территории Великобритании, в том числе предупреждения по использованию медицинских изделий, уведомления о нарушениях безопасности на местах и информационные листы о соблюдении мер безопасности. Исследование сайта Агентства Великобритании по контролю оборота лекарств и медицинских изделий (www.mhra.gov.uk) было произведено в январе 2010 г. на основании различных поисковых запросов: фильтры для крови пациента, собранной до или во время операции, фильтры для аутогемотрансфузии, фильтры для крови, фильтры для переливания/вливания/повторного вливания крови, фильтры для переливания крови во время и после операций, а также фильтры для удаления жиров.
Выводы
Изготовитель фильтра для аутогемотрансфузии  LipiGuard SB, относящегося к Классу IIa, предпочел установить соответствие настоящего изделия, требованиям Приложения Х к Директиве 93/42/ЕЭС о медицинских изделиях с поправками, внесенными согласно Директиве 2007/47/EC посредством предоставления письменной сравнительной оценки соответствующей научной литературы. С учетом того, что:

  • фильтры для аутогемотрансфузии применяются в течение многих лет;
  • материалы, используемые для производства изделия, имеют историю безопасного клинического применения;

Иные факторы, такие как использование ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента могут быть факторами причинного характера или способствующими таким побочным явлениям факторами.
На основании вышеизложенного можно сделать вывод об удовлетворении требований к клиническим данным согласно Приложению Х к Директиве 93/42/ЕЭС о медицинских изделиях с поправками, внесенными согласно Директиве 2007/47/EC в отношении заявленных изготовителем свойств по обеспечению клинической безопасности и эффективности применения фильтра для аутогемотрансфузии  LipiGuard SB, и вследствие этого не требуется проведения клинического исследования для подтверждения удовлетворительных производительных характеристик с точки зрения клинического применения и безопасности.

© Copyright 2006 MASMED
Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100