ООО МАСМЕД
Медицинские расходные материалы

(495) 796-59-68
mail@mas-med.ru

Высокоэффективные фильтры для удаления лейкоцитов RC для трансфузии крови.Самозаполняющиеся трансфузионные системы с капельницей и интегрированным лейкоцитарным фильтром для удаления лейкоцитов, тромбоцитов и микроагрегатов из одной или двух доз эритроцитной массы или цельной крови в процессе его переливания.Общее описание

  • RC1KLE – Высокоэффективный фильтр для удаления лейкоцитов  Purecell RC c присоединенной системой для трансфузии крови.
  • RC1VE - Высокоэффективный фильтр для удаления лейкоцитов  Purecell RC при трансфузии крови.
  • RC1VESA - Высокоэффективный фильтр для удаления лейкоцитов  Purecell RC.
  • RC1VAE - Высокоэффективный фильтр для удаления лейкоцитов  Purecell RC c присоединенной системой для трансфузии крови.
  • RC1VAЕSA - Высокоэффективный фильтр для удаления лейкоцитов  Purecell RC c присоединенной системой для трансфузии крови.
  • RC2KLE - Высокоэффективный фильтр для удаления лейкоцитов  Purecell RC c присоединенной системой для трансфузии крови.
  • RC2VE - Высокоэффективный фильтр для удаления лейкоцитов  Purecell RC при трансфузии крови.
  • RC2VESA - Высокоэффективный фильтр для удаления лейкоцитов  Purecell RC при трансфузии крови.
  • RC2VAE - Высокоэффективный фильтр для удаления лейкоцитов  Purecell RC c присоединенной системой для трансфузии крови.
  • RC2VAESA - Высокоэффективный фильтр для удаления лейкоцитов  Purecell RC c присоединенной системой для трансфузии крови.
  • RC2VAYE - Высокоэффективный фильтр для удаления лейкоцитов  Purecell RC c Y-образным коннектором и присоединенной системой для трансфузии крови.

Характеристики и преимущества

  • Подтвержденная клиническими испытаниями технология обработки среды
  • Удаляет лейкоциты, тромбоциты и микроагрегаты, обнаруженные в эритроцитной массе и цельной крови (модели RC1).
  • Удаляет лейкоциты, тромбоциты и микроагрегаты, обнаруженные в эритроцитной массе с удаленными лейкотромбоцитарными слоями (модели RC2)
  • Разработан для применения с эритроцитной массой и цельной кровью (модели RC1), эритроцитной массой с удаленными лейкотромбоцитарными слоями (модели RC2)
  • Фильтр с автоматическим заполнением
  • Не содержит латекса

При создании линейки высокоэффективных фильтров для удаления лейкоцитов  Purecell RC для трансфузии крови использованы стандартные конструктивные решения и технологии компании .Назначение

  • Высокоэффективный фильтр для удаления лейкоцитов  Purecell RC (модели RC1) показан для удаления лейкоцитов, тромбоцитов и микроагрегатов из одной дозы эритроцитной массы или цельной крови.
  • Высокоэффективный фильтр для удаления лейкоцитов  Purecell RC (модели RC2) показан для удаления лейкоцитов, тромбоцитов и микроагрегатов из двух доз эритроцитной массы с удаленными лейкотромбоцитарными слоями.

Противопоказания / ограничения к применениюПротивопоказания:

  • Отсутствуют

Меры предосторожности:

  • Внимательно следовать инструкции
  • Для однократного применения; не пригоден для повторной стерилизации или повторного использования.
  • Не использовать в случае, если упаковка повреждена или защитные кольца ослаблены или смещены.
  • (RC2VAYE) Комплект фильтра не следует использовать для введения физиологического раствора.

Внимание:

  • Данное изделие не предназначено для распространения или использования на территории США.
  • Данное изделие содержит диэтилгексилфталат (ДЭГФ). Следует ограничить длительное воздействие ДЭГФ для отдельных категорий пациентов с возможным риском негативного влияния на репродуктивные процессы и процессы развития согласно данным исследований, проведенных на животных. К данным категориям относятся новорожденные мужского пола, младенцы и дети младшего возраста, мальчики препубертатного возраста, беременные и кормящие женщины. Однако не следует отказываться от медицинских процедур с применением данного изделия, так как преимущества такого применения превосходят любые возможные риски для здоровья, связанные с воздействием ДЭГФ. Следует использовать соответствующую имеющуюся литературу для принятия объективного решения.

Примечания:

  • Данное изделие не содержит латекса из натурального каучука.
  • Не следует сжимать капельницу.
  • После фильтрации не следует промывать фильтр физиологическим раствором
  • Для наполнения фильтра или поддержания скорости потока можно использовать пневматическую манжету (применимо только к RC1KLE, RC2KLE)
  • Для обеспечения или увеличения скорости потока можно использовать пневматическую манжету (применимо только к RC1VE, RC1VESA, RC1VAE, RC1VAESA, RC2VE, RC2VESA, RC2VAE, RC2VAESA)
  • Внимательно изучить инструкцию по эксплуатации присоединенной системы для трансфузии крови (применимо только к RC1VE, RC1VESA, RC2VE)
  • Во время трансфузии запрещено снимать или ослаблять колпачок на капельнице (применимо только к RC1VAE, RC1VAESA, RC2VAE, RC2VAESA, RC2VAYE)

В таблице представлены основные характеристики фильтров

ХАРАКТЕРИСТИКИ

 

Назначение/показания

Высокоэффективный фильтр для удаления лейкоцитов  Purecell RC (модели RC1) показан для удаления лейкоцитов, тромбоцитов и микроагрегатов из 1 дозы эритроцитной массы или цельной крови.

Высокоэффективный фильтр для удаления лейкоцитов  Purecell RC (модели RC2) показан для удаления лейкоцитов, тромбоцитов и микроагрегатов из двух доз эритроцитной массы с удаленными лейкотромбоцитарными слоями.

СПЕЦИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ

 

Производительность:

(a) RC1KLE, RC1VE, RC1VESA, RC1VAE, RC1VAESA:

(i) Эритроцитная масса с лейкотромбоцитарными слоями: В среднем менее 5 х 105/доза*

(ii) Эритроцитная масса с удаленными лейкотромбоцитарными слоями:

В среднем менее 2 х 105/доза*

* Эритроцитная масса хранилась при  температуре 4С и была оставлена при комнатной температуре на 10 минут до фильтрации на скорости 7 мл/мин, или самотеком с высоты 1 м. или под давлением 300 мм.рт.ст., остаточное количество лейкоцитов было подсчитано вручную (камера Нажотта).

(b) RC2KLE, RC2VE, RC2VESA, RC2VAE, RC2VAESA, RC2VAYE:

В среднем менее 2 х 105/доза**

** Эритроцитная масса хранилась при  температуре 4С и была оставлена при комнатной температуре на 10 минут до фильтрации на скорости 5-7 мл/мин, самотеком с высоты 1 м или под давлением 300 мм.рт.ст., остаточное количество лейкоцитов было подсчитано вручную (камера Нажотта).

Остаточное количество тромбоцитов: 10 х 109/л (ограничение автоматического гематологического анализатора)

Наполнение:

Наполнение физиологическим раствором не требуется.

RC1KLE и RC2KLE

Наполняются под давлением.

RC1VE, RCVE1SA, RC1VAE, RC1VAESA, RC2VE, RC2VESA, RC2VAE, RC2VAESA и RC2VAYE

Наполняются самотеком и под давлением.

Промывание: не следует промывать фильтр физиологическим раствором после фильтрации.

Пневматическая манжета: может быть использована пневматическая манжета (до 300 мм рт. ст.) для наполнения фильтра и поддержания скорости потока***.

****Применимо к RC1KLE, RC2KLE

Манжета для измерения давления может быть использована (до 300 мм рт. ст.) для поддержания/увеличения скорости потока****.

****Применимо к RC1VE, RC1VESA, RC1VAE, RC1VAESA, RC2VE, RC2VESA, RC2VAE, RC2VAESA

Максимальная скорость потока:

Максимальная скорость потока зависит от таких факторов, как срок хранения цельной крови/эритроцитной массы, гематокрит, наличие лейкотромбоцитарных слоев и т.д. (Примечание: следует учитывать, что фильтры моделей RC2KLE, RC2VE, RC2VESA, RC2VAE, RS2VAESA и RC2VAYE предназначены только для использования с эритроцитной массой с удаленными лейкотромбоцитарными слоями).

Уровень восстановления тромбоцитов: > 90% (без учета потери в присоединенной системе для трансфузии крови)

Спецификация комплекта

Диаметр фильтра: примерно 9,5 см (3 ¼ дюйма)

Остаточный объем фильтра:

(a) RC1KLE, RC1VE, RC1VESA, RC1VAE, RC1VAESA: 20 мл

(после обработки)

(b) RC2KLE, RC2VE, RS2VESA, RC2VAE, RC2VAESA, RC2VAYE: 31 МЛ (после обработки)

Остаточный объем присоединенной системы для трансфузии крови (RC1VAE, RC1VAESA, RC2VAE, RC2VAESA, RC2VAYE): 10 мл

Соединительные элементы:

(a) RC1VE, RC1VESA, RC2VE, RC2VESA:

Игла согласно стандартам ISO, коннектор для иглы

(b) RC1KLE, RC1VAE, RC1VAESA, RC2VAE, RC2VAESA: Игла согласно стандартам ISO, с наконечником Люэр, штекерного типа.

(c) RC2VAYE: две иглы согласно стандартам ISO, с наконечником Люэр, штекерного типа.

Стерильность

Стерильный и апирогенный путь прохождения жидкости. Гамма-облучение

Материалы изготовления

Акрил, полиэстер, поливинилхлорид, (ПВХ – ДЭФГ пластифицированный), акрилонитрил-бутадиен-стирол (АБС), поливинилхлорид без фталатов, флюорополимер, полиамид, целлюлоза, полиэтилен, поливинилацетат, полипропилен, полиэтилен

* не указано в информации, предоставленной изготовителем, имеющейся в общем доступе и/или изданной литературеРасширение возможностей, улучшение свойств и качества фильтровПроизводитель указанных фильтров проводит периодический мониторинг библиографических баз данных и общий поиск соответствующей информации на сайтах сети Интернет и сайтах изготовителей аналогичной продукции:

для расширения возможностей, улучшения свойств и качества своей продукции.Методология систематического обзора литературыКроме того, анализируются внутренние данные компании, в том числе сопоставляются отчеты о продажах, зарегистрированные осложнения и случаи отзыва изделий.Следует отметить, что компанией  не зафиксировано каких-либо осложнений, связанных с применением настоящего изделия, с момента присвоения европейского знака соответствия в 1995 г.Клинические данныеВысокоэффективный фильтр для удаления лейкоцитов  Purecell RC для трансфузии крови  является частью линейки продуктов для удаления лейкоцитов, тромбоцитов и микроагрегатов.В работе Охто и соавт. (Ohto et al1, 2003) описано исследование, проведенное несколькими медицинскими центрами, для определения эффективности фильтрации лейкоцитов для предотвращения аллоиммунизации у пациентов, получивших переливание во время операции. Пациентам, которым требовалось переливание эритроцитной массы в течение операции и/или 48 часов после нее, в произвольном порядке было назначено переливание эритроцитной массы/свежезамороженной плазмы с удаленными лейкоцитами посредством высокоэффективного фильтра госпитального типа или получение эритроцитной массы с удаленными лейкотромбоцитарными слоями посредством фильтра для микроагрегатов. Из 87 пациентов, у которых на начальном этапе были обнаружены аллогенные антитела, у 17% (8/47) пациентов в группе, получающей тромбоцитарную массу/плазму с удаленными лейкоцитами и в результате переливаний получавших, в среднем, 0,3 х 106 лейкоцитов, на 14-й день переливаний были установлены лимфоцитотоксичные антитела по сравнению с 5% (2/40) пациентов группы, получавшей эритроцитную массу с удаленными лейкотромбоцитарными слоями, количество лейкоцитов в которой составило 1234,2 х 106. Авторы пришли к заключению, что различие в аллоиммунизации между двумя группами не является статистически значимым. В своей работе Браунли и соавт. (Brownlee et al2, 2002) исследовали эффективность удаления лейкоцитов из цельной собачьей крови посредством фильтрации до хранения и сохранения в такой крови жизнеспособности эритроцитов. Удаление лейкоцитов из продуктов крови является методом, используемым для предотвращения трансфузионных реакций, провоцируемых лейкоцитами. Используемые в настоящее время лейкоцитарные фильтры для продуктов человеческой крови позволяют достичь 99,9% удаления лейкоцитов из одной дозы крови (450 мл). Цель настоящего исследования заключалась в установлении эффективности удаления лейкоцитов из собачьей крови и определения возможности сохранения жизнеспособности эритроцитных продуктов с удаленными лейкоцитами после 35-дневного срока хранения. Кровь, собранная у каждой собаки, была профильтрована посредством фильтра для удаления лейкоцитов при комнатной температуре или после охлаждения (4С) в течение 4-х часов. Эффективность фильтрации определялась посредством измерения количества лейкоцитов до и после фильтрации. Жизнеспособность эритроцитов in vitro определялась посредством сравнения концентрации аденозинтрифосфатазы эритроцитов и процента гемолиза до и после хранения. Жизнеспособность находящихся на хранении клеток in vivo определялась посредством мечения биотином-стрептавидином-фикоэритрином и проточной цитометрии. В крови, профильтрованной в течение 30 минут после забора, и крови, профильтрованной после охлаждения, установлено среднее снижение количества лейкоцитов, равное 88,90% и 99,99% соответственно. Средняя концентрация аденозинтрифосфатазы и гемоглобина при анализе in vitro была сопоставима с концентрацией в эритроцитной массе, полученной из собачьей крови, находившейся на хранении в течение 35 дней. Среднее значение выживаемости эритроцитов in vivo в течение 24 часов в находящейся на хранении эритроцитной массе составило 84,7%. Использованный фильтр для удаления лейкоцитов не повлиял на жизнеспособность эритроцитов in vitro и  in vivo в эритроцитной массе, полученной из собачьей крови. Авторы пришли к выводу, что фильтр эффективно удалил лейкоциты из крови, максимальная эффективность фильтрации достигнута при использовании охлажденной крови.В работе Зу и др. (Zou et al3,1999) авторыоценили производительность фильтров для удаления лейкоцитов, изготовленных из сверхтонкого стекловолокна, для удаления лейкоцитов из эритроцитов взвешенных в SAGM. Уровень лейкодеплеции и восстановления эритроцитов оценивался с помощью подсчета клеток. Лейкоциты в следовых количествах подсчитывались в камере Нажотта (50 мкл) или посредством проточного цитометра. Химическая стабильность мембран из стекловолокна была определена посредством плазменного эмиссионного спектрометра и измерения содержания ионов и взвешивания нелетучих веществ в водной вытяжке. Структурная стабильность мембран из стекловолокна изучена методом фильтрации с помощью мембраны с микропористой структурой. Лейкоцитарные фильтры, изготовленные из мембран из сверхтонкого стекловолокна, удалили более 99,0% лейкоцитов из суспензии эритроцитов в растворе SAGM, приготовленной из 400 мл цельной крови. Уровень восстановления эритроцитов превысил 90%, общее количество лейкоцитов составило менее 5х106. Водяная вытяжка из мембран из стекловолокна содержала только следы Si4+ и Ca2+ и менее 2 мг/100 мл нелетучих веществ. В фильтрах не было обнаружено поврежденных или свободных мембран. Сканирующая электронная микроскопия показала, что сетчатая структура мембран из стекловолокна является эффективной для захвата и удерживания лейкоцитов. Авторы пришли к выводу, что фильтр, изготовленный из мембран из стекловолокон, является эффективным для лейкодеплеции.В своей работе Сивакусаран и соавторы (Sivakumaran et al4, 1994) оценили эффективность фильтров для удаления лейкоцитов  RC100 при обработке двух доз концентрата эритроцитов для трансфузии. Результаты показали, что фильтр оказался очень эффективным для обработки первой дозы.В работе Рихтера и др. (Richter et al5, 1994) было проведено исследование с целью оценки эффективности удаления лейкоцитов из цельной крови (ЦК) и взвешенных в SAGM концентратов эритроцитов (КЭ) через 1 час после забора крови посредством фильтрации с помощью фильтра BPF4 (), Sepacell RC 200 (Asahi Med.) и Bio R01 Plus (Biotrans). Авторы сравнили способ работы с системой применительно к практике, используемой в банках крови, эффективность фильтрации [остаточное количество лейкоцитов, проточная цитометрия (аппарат Ortho Cytoron) и камера Нажотта] и уровень потери эритроцитов. Автоматическое наполнение было признано преимуществом системы Bio R01 Plus, при этом фильтры BPF4 и RS 200 потребовалось наполнять под давлением. Время фильтрации было равным для ЦК и взвешенных в SAGM КЭ. Потеря эритроцитов в КЭ составила 10-15%, тогда как в ЦК она составила 7-10%, ее значение было разным у разных фильтров: BPF4 < Bio R01 Plus < RS 200. Остаточное количество лейкоцитов в ЦК составило 1,2 – 5,8 х 106 (RS 200 < Bio R01 Plus < BPF4) и в КЭ 0,5 – 3,0 х 105 (RS 200 < BPF4< Bio R01 Plus). Авторы пришли к выводу, что использованные фильтры оказались высокоэффективными (четырехкратное уменьшение количества лейкоцитов в КЭ) даже с использованием свежей ЦК, и потому могут быть использованы в качестве встроенных фильтров. В работе Фарружиа и соавт. (Farrugia et al6, 1994) использовался метод проточной цитометрии для определения остаточного количества лейкоцитов в суспензиях эритроцитов и для описания лейкоцитов, с фенотипической точки зрения, посредством метода прямой иммунофлюоресценции с моноклональными антителами к поверхностным рецепторам клеток. В данных условиях может быть достигнут уровень выявления, равный 2,5 лейкоцитов на микролитр (эквивалентно 3,43 log10 или 99,96% лейкоцитов). Установлено, что с помощью фильтров из полиэстера удаляется > 99,96% от изначального количества лейкоцитов; однако, установлено значительное различие в эффективности фильтров разных изготовителей даже при сравнении фильтров сходной стоимости. Согласно эффективности фильтры были классифицированы в следующем порядке:  BPF4 = Erypur Optima G-O > Sepacell R500 >  RC50. Фенотипирование выявило, что рост эффективности фильтрации был связан с преимущественным удалением лимфоцитов; в противоположность первоначальным результатам после второй фильтрации посредством фильтра одной и той же марки было установлено прохождение большего количества лимфоцитов по сравнению с первой фильтрацией. В результате промывания физиологическим раствором было удалено дополнительно 0,5% от первоначального количества лейкоцитов, что было преимущественно связано с удалением гранулоцитов. Обработка методом замораживания-оттаивания суспензии эритроцитов позволила удалить меньшее количество лейкоцитов (96,3%) по сравнению с фильтрацией (от 98,74% до >99,6%) и фильтрацией с последующим промыванием физиологическим раствором (99,22%), а также привела к удалению преимущественно гранулоцитов. Авторы пришли к выводу, что проточная цитометрия является надежным методом контроля качества эритроцитной массы с удаленными лейкоцитами и позволяет выполнить качественную оценку остаточного количества лейкоцитов, а также, что следует учитывать данную информацию при выборе процедур, направленных на снижение риска аллоиммунизации и посттрансфузионных реакций.В работе Элиаса и др. (Elias et al7, 1991) изучены две модели фильтров для лейкодеплеции нового поколения ( PL-100 и PL-50). В рамках испытания параллельно исследовались тромбоцитные концентраты, полученные от одного и нескольких доноров. При скорости тока 10 мл/мин. количество остаточных лейкоцитов при использовании фильтра PL-100 было значительно ниже критического иммуногенного порога, равного 10 млн. в ТК, полученном от одного донора, и 77% в ТК, полученном от нескольких доноров. Аферезный тромбоцитный концентрат оказался не только в большей степени обедненным по сравнению с таковым, полученным от нескольких доноров, но и имел более высокий уровень восстановления тромбоцитов после фильтрации (96% к 84%). Эффективность меньшей по размеру модели фильтра (-50) оказалась выше эффективности фильтра модели -100 для подготовки ТК из крови, полученной от одного и нескольких доноров. Лейкоциты отсутствовали в более 92% образцов двух типов концентрата. Максимальное количество обнаруженных лейкоцитов составило 2,2 млн. в пуле из 6 доз. Авторы пришли к выводу, что результат фильтрации 5-дневной тромбоцитной массы от смешанных доноров является менее удовлетворительным, чем результат фильтрации 2-дневной тромбоцитной массы от смешанных доноров, что говорит о том, что фильтрация вскоре после подготовки является предпочтительной по сравнению с фильтрацией после хранения. Целостность, состояние активации, функции и морфология тромбоцитов хорошо сохранились после фильтрации как в ТК, полученных от одного донора, так и в ТК, полученных от нескольких доноров.Хитон и соавторы (Heaton et al8) в 1994 г. оценили эффективность нового высокоэффективного фильтра для удаления лейкоцитов (удаление лейкоцитов 3-5 log10) (система Leukotrap RC), который был использован для исследования влияния удаления лейкоцитов до хранения на качество эритроцитных концентратов, взвешенных в AS-3, которые хранились в течение 42 дней при температуре 4С. Среднее остаточное количество лейкоцитов после фильтрации, выполненной при температуре 22С в течение 8 часов после забора крови (n=20), составило 4 х 105, а после фильтрации, выполненной при температуре 4С в течение 12-24 часов после забора крови (n=24), среднее остаточное количество лейкоцитов составило 3,2 х 104. Значение 1х106 лейкоцитов в продукте эритроцитов не было превышено ни в одном из образцов. Процесс фильтрации оказался быстрым (в среднем 28 мин.), потеря эритроцитов составила (в среднем +/- стандартное отклонение) 6,4 +/-0,7%. При парной конструкции исследования восстановление эритроцитов, хранившихся 42 дня, в фильтрованных образцах после трансфузии составило в среднем 84 +/- 6% против 82 +/- 8% для нефильтрованных образцов (P<0,05) и гемолиза после хранения. Значение аденозинтрифосфата, осмотической хрупкости, K+ и pH были значительно выше (P<0,05) в фильтрованных образцах. В фильтрованных образцах также установлена сниженная гликолитическая активность, также установлена взаимосвязь между осмотической хрупкостью, потреблением глюкозы и лактаты, производимой в нефильтрованных и отсутствующей в фильтрованных образцах. Авторы пришли к заключению, что удаление лейкоцитов из эритроцитарных концентратов AS-3 перед хранением обеспечивает сохранение однородности мембраны эритроцитов со сниженной гликолитической активностью. Установлено незначительное увеличение постинфузионной жизнеспособности, достаточное для компенсации потери, вызванной фильтрацией, и дающее в результате эквивалентное количество эритроцитного продукта.ОбсуждениеС начала 20-го века использование препаратов крови стало стандартной процедурой в современной медицине, доказавшей свою безопасность и эффективность. Однако использование препаратов крови несет в себе риск, связанный с содержащимися в них контаминантами в форме лейкоцитов и микроагрегатов, таким образом, перед использованием препаратов крови необходима их обработка. Негативные клинические последствия попадания таких микроагрегатов включают в себя микроциркуляторные изменения, дисфункцию органов, аллоиммунизацию, рефрактерность тромбоцитов, а также вирусную трансмиссию (например, ЦМВ) и спровоцированную трансфузией иммуносупрессию.На основании последующих свидетельств можно прийти к выводу, что фильтрация крови может значительного сократить контаминацию, защищая, таким образом, пациента от потенциальных побочных явлений в профилактических целях.Процитированные научные работы не содержат указаний на какие-либо осложнения, возникшие в ходе применения фильтров для удаления лейкоцитов. Послепродажный контрольВысокоэффективный фильтр для удаления лейкоцитов  Purecell RC для трансфузии крови был впервые представлен на рынке в 1997 г. после присвоения европейского знака соответствия CE. Согласно информации, предоставленной компанией , за последние 5 лет зафиксирована продажа 1 530 000 комплектов изделий на территории Европы, Африки и Среднего Запада; осложнений, связанных с применением данных изделий, не установлено. На сайте Агентства Великобритании по контролю оборота лекарств и медицинских изделий опубликована информация о требованиях к безопасности медицинских изделий, предлагаемых к продаже на территории Великобритании, в том числе предупреждения по использованию медицинских изделий, уведомления о безопасности на местах и информационные листы о соблюдении мер безопасности. Исследование сайта Агентства Великобритании по контролю оборота лекарств и медицинских изделий (www.mhra.gov.uk) было произведено в марте 2010 г. на основании различных поисковых запросов: фильтры для крови пациента, собранной до или во время операции, фильтры для аутологичной крови, фильтры для крови, фильтры для трансфузии/вливания/повторного вливания крови, фильтры для трансфузии крови во время и после операций, а также лейкоцитарные фильтры. Обзор данного сайта выявил одно уведомление о нарушении безопасности на местах в соответствии с заданными условиями поиска:ВыводыИзготовитель имплантируемых и долгосрочных инвазивных приборов, относящихся к Классу IIa, предпочел установить соответствие настоящего изделия, высокоэффективного фильтра для удаления лейкоцитов  Purecell RC для трансфузии крови, требованиям Приложения Х к Директиве 93/42/ЕЭС о медицинских изделиях с поправками, внесенными согласно Директиве 2007/47/EC посредством предоставления письменной сравнительной оценки соответствующей научной литературы. С учетом того, что:1. фильтры для трансфузии крови применяются в течение многих лет;2. безопасность клинического применения материалов, использованных при изготовлении изделия, доказана многолетним опытом;3. опубликованные данные клинических исследований свидетельствуют о пригодности фильтров для трансфузии крови к применению по назначению. На основании вышеизложенного можно сделать вывод об удовлетворении требований к клиническим данным согласно Приложению Х к Директиве 93/42/ЕЭС о медицинских изделиях с поправками, внесенными согласно Директиве 2007/47/EC в отношении заявленных изготовителем свойств по обеспечению клинической безопасности и функциональности высокоэффективного фильтра для удаления лейкоцитов  Purecell RC для трансфузии крови, и вследствие этого не требуется проведения клинического исследования для подтверждения удовлетворительных производительных характеристик с точки зрения клинического применения и безопасности.

© Copyright 2006 MASMED
Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100