ООО МАСМЕД
Медицинские расходные материалы

(495) 796-59-68
mail@mas-med.ru

Фильтры для удаления лейкоцитов с присоединенной системой для трансфузии тромбоцитов
Общее описание

  • PL2VE/PL2VAE - фильтр для удаления лейкоцитов, микроагрегатов и снижения содержания анафилотоксина СЗа с присоединенной системой для трансфузии тромбоцитов. Прикроватный фильтр для переливания тромбоцитарной массы с целью удаления лейкоцитов, микроагрегатов и снижения содержания анафилотоксина СЗа из 3 - 6 доз концентрата тромбоцитов или эквивалентного объема тромбоцитной массы (одной терапевтической дозы), полученных методом афереза и подготовленной из крови одного донора;
  • PL3VE/PL3VAE/PL3VAESA – фильтр для удаления лейкоцитов, микроагрегатов и снижения содержания анафилотоксина СЗа с присоединенной системой для трансфузии тромбоцитов. Прикроватный фильтр для переливания тромбоцитарной массы с целью удаления лейкоцитов, микроагрегатов и снижения содержания анафилотоксина СЗа из 4 - 10 доз концентрата тромбоцитов или эквивалентного объема тромбоцитной массы (одной терапевтической дозы), полученных методом афереза и подготовленной из крови одного донора .

*С3а является продуктом активации комплемента
Характеристики и преимущества

  • Подтвержденная техническими испытаниями технология фильтрующей среды
  • Удаляет лейкоциты, микроагрегаты и снижает содержание анафилатоксина С3а в тромбоцитарной массе, предназначенной для переливания
  • Разработан для применения с тромбоцитным концентратом или эквивалентным объемом тромбоцитной массы, подготовленной из крови одного донора.
  • Автоматически заполняющийся фильтр
  • обеспечивает сохранение более чем 90% тромбоцитарной массы
  • Используется в стационаре
  • Не содержит латекса

При создании линейки фильтров для удаления лейкоцитов с присоединенной системой для трансфузии тромбоцитов использованы стандартные конструктивные решения и технологии компании.
Назначение

  • фильтр для удаления лейкоцитов с присоединенной системой для трансфузии тромбоцитов (PL2VE, PL2VAE) показан для удаления лейкоцитов, микроагрегатов и снижения содержания анафилатоксина С3а* в 3 - 6 дозах тромбоцитного концентрата или эквивалентного объема тромбоцитной массы, подготовленной из крови одного донора.
  • фильтр для удаления лейкоцитов с присоединенной системой для трансфузии тромбоцитов (PL3VE/PL3VAE/PL3VAESA) показан для удаления лейкоцитов, микроагрегатов и снижения содержания анафилатоксина С3а* в 4 - 10 дозах тромбоцитного концентрата или эквивалентного объема тромбоцитной массы, подготовленной из крови одного донора.

Противопоказания/ограничения к применению
Противопоказания:

  • Нет

Меры предосторожности:

  • Внимательно следовать инструкции
  • Для однократного применения; не пригоден для повторной стерилизации или использования.
  • Не использовать в случае, если упаковка повреждена или защитные колпачки ослаблены или смещены.

Внимание:

  • Данное изделие не предназначено для распространения или использования на территории США.
  • Данное изделие содержит диэтилгексилфталат (ДЭГФ). Следует ограничить длительное воздействие ДЭГФ для отдельных категорий пациентов с возможным риском негативного влияния на репродуктивные процессы и процессы развития согласно данным исследований, проведенных на животных. К данным категориям относятся новорожденные мужского пола, младенцы и дети младшего возраста, мальчики препубертатного возраста, беременные и кормящие женщины. Однако не следует отказываться от медицинских процедур с применением данного изделия, так как преимущества такого применения превосходят любые возможные риски для здоровья, связанные с воздействием ДЭГФ. Следует использовать соответствующую имеющуюся литературу для принятия объективного решения.

Примечания:

  • Данное изделие не содержит латекса из натурального каучука.
  • Не следует сжимать капельницу.
  • Не требует использования физиологического раствора.
  • Не следует промывать фильтр физиологическим раствором после фильтрации.
  • Внимательно изучить информацию, предоставляемую в комплекте с трансфузионной системой (применимо только к PL2VE и PL3VE).
  • В ходе переливания колпачок на капельнице не следует ослаблять или снимать (применимо только к PL2VAE, PL3VAE и PL3VAESA).

В Таблице представлены основные характеристики фильтров.


ХАРАКТЕРИСТИКИ
 
Назначение / показания a) PL2VE, PL2VAE: фильтр для удаления лейкоцитов с присоединенной системой для трансфузии тромбоцитов предназначен для удаления лейкоцитов, микроагрегатов и снижения содержания анафилатоксина С3а в 3 - 6 дозах тромбоцитарного концентрата или эквивалентного объема тромбоцитной массы из крови одного донора.
(b) PL3VE, PL3VAE, PL3VAESA: фильтр для удаления лейкоцитов с присоединенной системой для трансфузии тромбоцитов предназначен для удаления лейкоцитов, микроагрегатов и снижения содержания анафилатоксина С3а в 4 - 10 дозах тромбоцитного концентрата или эквивалентного объема тромбоцитной массы из крови одного донора.
* С3а является продуктом активации комплемента.
СПЕЦИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ  
Производительность: Количество остаточных лейкоцитов:
В среднем менее
2 х 105 за переливание**
** Количество остаточных лейкоцитов рассчитано вручную (камера Нажотта).
Восстановление тромбоцитов: в среднем >90% (за исключением потери в капельнице).
Первичное заполнение: заполнение физиологическим раствором не требуется. Фильтр заполняется самотеком.
Промывание: Не следует промывать фильтр физиологическим раствором после фильтрации.
Остаточный объем фильтра:
a) PL2VE, PL2VAE: 5 мл (после обработки)
b) PL3VE, PL3VAE, PL3VAESA: 11 мл (после обработки)
Объем удержания капельницы с автоматическим выравниванием давления (PL3VE, PL3VAE, PL3VAESA): 7 мл
Спецификация комплекта Диаметр фильтра: (i) PL2VE, PL2VAE: приблизительно 6,0 см (2½ дюйма)
(ii) PL3VE, PL3VAE, PL3VAESA: приблизительно 7,0 см (2¾ дюйма)
Соединительные элементы: Соединительные элементы: (i) PL2VE, PL2VAE игла согласно стандартам ISO, коннектор для иглы
(ii) PL3VE, PL3VAE, PL3VAESA: игла согласно стандартам ISO с Люэр-коннектором.
Стерильность Стерильный и непирогенный путь прохождения жидкости. Гамма-облучение
Материалы изготовления Акрил, полиэстер,
поливинилхлорид (ПВХ – ДЭФГ пластифицированный), акрилонитрил-бутадиен-стирол (АБС), фторполимер, целлюлоза, полиэтилен, поливинилацетат

* не указано в информации, предоставленной изготовителем, имеющейся в общем доступе и/или изданной литературе
Расширение возможностей, улучшение свойств и качества фильтров
Производитель указанных фильтров проводит периодический мониторинг библиографических баз данных и общий поиск соответствующей информации на сайтах сети Интернет и сайтах изготовителей аналогичной продукции:

для расширения возможностей, улучшения свойств и качества своей продукции.
Методология систематического обзора литературы
Кроме того, анализируются внутренние данные компании, в том числе сопоставляются отчеты о продажах, зарегистрированные осложнения и случаи отзыва изделий.
Следует отметить, что компанией  не зафиксировано каких-либо осложнений, связанных с применением настоящего изделия, с момента присвоения европейского знака соответствия в 1998 г.
Клинические данные
Фильтр для удаления лейкоцитов с присоединенной системой для трансфузии тромбоцитов является частью линейки продуктов для удаления лейкоцитов, микроагрегатов и снижения содержания анафилатоксина С3а.
В работе Крайладшири и соавт. (Krailadsirietal)1 2001 г. ученые оценили влияние трех комплектов фильтров/мешков для хранения на активацию тромбоцитов, микровезикуляцию и активацию свертывания крови. Лейкотромбоцитарные слои от разных доноров, обработанные посредством трех комплектов фильтров/мешков для хранения (AutoStop BC/CLX, компания  Biomedical; Sepacell PLX5/PL2410, компания Asahi Medical и Imugard III-Pl 4P/Teruflex, компания Terumo) сравнили с нефильтрованными контрольными образцами на предмет влияния на микровезикуляцию и другие связанные с хранением тромбоцитов изменения. Все три фильтра сопоставимы с точки зрения восстановления тромбоцитов и удаления лейкоцитов, использование фильтров не вызвало немедленную активацию тромбоцитов и микровезикуляцию. В течение периода хранения тромбоцитного концентрата процессы активации тромбоцитов и микровезикуляции усилились как в образцах, полученных посредством трех фильтров, так и в контрольных нефильтрованных образцах, однако данные изменения были значительно менее выражены по сравнению с контрольными образцами в тромбоцитном концентрате, полученном фильтром Imugard. Результаты испытания соответствуют свойствам клеток при анализе с помощью аннексина V в надосадочной плазме, значение которых в образце, подготовленном фильтром Imugard, оказалось ниже, чем у остальных изделий. Фильтры Sepacell и Imugard вывели микровезикулы в количестве 50 % от контрольных показателей, при этом фильтр AutoStop не оказал никакого воздействия. Авторы пришли к выводу, что образцы концентратов тромбоцитов и эритроцитов от разных доноров, подготовленные с помощью разных комплектов фильтров/мешков для хранения, обладали эквивалентными свойствами в первый день, однако в дальнейшем во время хранения свойства образцов стали отличными с точки зрения активации тромбоцитов и микровезикуляции.
В работе Феррера и соавт. (Ferreretal2) 2000 г. исследуется качество invitroтромбоцитных концентратов, из которых были удалены лейкоциты посредством нового подключенного к линии фильтра. Двадцать доз донорской крови были смешаны для стандартной подготовки препаратов или переработки с помощью подключенного фильтра ATSTM компании  для лейкодеплеции плазмы, богатой тромбоцитами. Полученные в результате образцы тромбоцитного концентрата во время хранения сравнили в соответствии с несколькими параметрами качества тромбоцитов in vitro, содержанием цитокинов и анафилатоксинов и маркерами свертывания крови. Фильтрация богатой тромбоцитами плазмы посредством подключенного фильтра ATS PL имела высокую эффективность, уровень лейкодеплеции составил 99,93% лейкоцитов по сравнению со стандартным тромбоцитным концентратом. Содержание тромбоцитов, биохимические параметры и параметры экспрессии на поверхности тромбоцитов гликопротеинов Ibalpha, IIb/IIa, CD62 и CD63 в дозах с удаленными лейкоцитами в течение девятидневного срока хранения оказались сходными с параметрами стандартных образцов. Однако в тромбоцитных концентратах, освобожденных от лейкоцитов посредством подключенного фильтра, не установлено значительного накопления во время хранения IL-6 и IL-8 в отличие от стандартных образцов. Более того, так как процесс хранения способствовал активации комплемента с высвобождением С3а и С4а в фильтрованных и нефильтровнных образцах, концентрация таких анафилатоксинов после 9-ти дней хранения была выше в стандартных образцах. Авторы пришли к выводу, что фильтрация посредством подключенного фильтра в ходе подготовки компонентов является простой и эффективной процедурой для получения тромбоцитных концентратов с удаленными лейкоцитами на этапе подготовки к хранению. В течение последующего хранения в банке крови в данных тромбоцитных концентратах, в отличие от стандартных образцов, были установлены нормальные свойства тромбоцитов invitro, снижение накопления цитокинов IL-6 и IL-8, повышенная активация комплемента.
В работе ванн дер Меера и соавт. (vanderMeeretal3, 2001) произведено сравнение различного оборудования для создания пулов тромбоцитов, в настоящее время представленного на рынке. В рамках исследования I были сравнены фильтры: четыре пула из лейкотромбоцитарных слоев (по пять лейкотромбоцитарных слоев в каждом) были смешаны и разделены, после центрифугирования богатый тромбоцитами супернатант был обработан посредством одного из следующих фильтров: CLX-5, BioP-plus, AutoStop и Imugard. В результате получены тромбоцитные концентраты с удаленными лейкоцитами, содержащими < 1 x 106 лейкоцитов (n= 12 экспериментов) с количеством восстановленных тромбоцитов, равным в среднем 70% от изначально представленных в пулах из лейкотромбоцитарных слоев, за исключением фильтра BioP-plus, после использования которого уровень восстановленных тромбоцитов составил 43+/-10%. Авторы пришли к выводу, что использование оборудования для подготовки пулов из лейкотромбоцитарных слоев имеет свои преимущества, такие как снижение сращивания тромбоцитов, что ведет к снижению нагрузки, однако не все результаты тестирования комплектов фильтров и контейнеров для хранения оказались удовлетворительными. Таким образом, такие пулы подлежат проверке перед использованием в центре переливания крови.
В работе Джустра-Диджкуис и соавт. (Joustra-Dijkhuisetal4, 1994) исследуется влияние фильтрации на качество тромбоцитного концентрата (ТК) во время хранения. Два фильтра для лейкодеплеции ( PL50HF и Sepacell PL-10A) использовались для фильтрации ТК, состоящего из пула из 4 лейкотромбоцитарных слоев. Для каждого эксперимента смешивали 3 дозы ТК и разделяли на три идентичных дозы для обеспечения единообразия. Два типа ТК были отфильтрованы, третий тип ТК был использован в качестве нефильтрованного контрольного образца. Всего было проведено 12 экспериментов. Перед фильтрацией объем каждого ТК составлял 263 +/- 11,7 мл (в среднем +/- стандартное отклонение). Количество тромбоцитов и лейкоцитов в каждом ТК составляло 241 /- 25,9 х 109 и 7,2 +/- 1,8 х 106 соответственно. После фильтрации количество лейкоцитов в каждом ТК не превышало 5 х 104. В ТК, отфильтрованном посредством фильтра  Pl50HF, средняя потеря тромбоцитов составила приблизительно 14%, в отфильтрованном посредством фильтра Sepacell PL-10A – 17%. После 9-ти дней хранения при смешивании и микроскопическом исследовании существенных различий концентрации pH, PO2, PCO2, бикарбоната, лактата и глюкозы, высвобождения лактатдегидрогеназы, а также каких-либо морфологических изменений между фильтрованными и нефильтрованными образцами ТК не отмечено. Авторы пришли к выводу, что фильтрация посредством двух использованных в рамках исследования лейкоцитарных фильтров для подготовки тромбоцитной массы не оказала неблагоприятного влияния на жизнеспособность тромбоцитов invitro в период хранения.
В своей работе в 1993 г. Синтниколаас и соавтр. (Sintnicolaasetal5) описали применение лейкоцитарных фильтров для предотвращения развития аллоимунизации антигенов лейкоцитов человека на примере пациентов, которым часто производилось переливание. Они сравнили результаты, полученные с помощью фильтров  PL100S,  PL50S, Sepacell PL-10N и Sepacell PL-5N. Тромбоциты были получены посредством тромбафереза с помощью Haemontics V-50 TSPP. Всего было изучено 160 тромбоцитных суспензий, по 40 суспензий для каждой модели фильтра. Среднее количество лейкоцитов перед фильтрацией составило 321 х 106 (диапазон: 16-4068). Среднее количество лейкоцитов после фильтрации составило 2 х 106 (менее 1-521) и зависело от количества лейкоцитов перед фильтрацией, а не от типа используемого фильтра. В результате использования всех фильтров было достигнуто двукратное логарифмическое снижение лейкоцитов. В случае если количество лейкоцитов перед фильтрацией было ниже 500 х 106, количество лейкоцитов после фильтрации не превышало 10 х 106. Общая потеря тромбоцитов составила 11+/-7%, меньшая степень потери тромбоцитов была зафиксирована при использовании фильтра  PL50S (7+/-7%). Авторы пришли к выводу, что средний объем тромбоцитной массы после фильтрации сократился при использовании всех использованных фильтров.
В работе Хогмаг и соавт. (Hogmanetal6, 1993) описывается техника подготовки тромбоцитного концентрата (ТК) из лейкотромбоцитарных слоев от разных  доноров (ЛТС). Выработка тромбоцитов из 4 ЛКС составила 310+/-48 х 109 на дозу с содержанием лейкоцитов 21+/-20 х 106 на дозу. После использования подсоединенного лейкоцитарного фильтра, Sepacell 5N и  PL-50, лейкоциты не были обнаружены в 56 из 59 и в 36 из 37 ТК соответственно, максимальное количество лейкоцитов составило 2,3 и 0,54 х 106 на ТК соответственно. Выработка тромбоцитов составила 276+/-37 и 279+/-54 х 109 на дозу соответственно. Время свертывания крови invitro, установленное посредством коагулометра Thrombostat 4000/2, соответствовало корректированному показателю прироста у большинства из 11 больных тромбоцитопенией, получающих переливания тромбоцитов. Однако при двух переливаниях не было установлено повышения  показателя времени свертывания крови invitro. Авторы пришли к выводу, что данный метод предлагает новые возможности для исследования применения переливания тромбоцитной массы.
В работе Элиас и соавт. (Elias etal7, 1991) изучены две модели фильтров для лейкодеплеции нового поколения ( PL-100 и PL-50). В рамках испытания параллельно исследовались тромбоцитные концентраты, полученные от одного и нескольких доноров. При скорости тока 10 мл/мин. количество остаточных лейкоцитов при использовании фильтра PL-100 было значительно ниже критического иммуногенного порога, равного 10 млн., во всех ТК, полученных от одного донора, и в 77% ТК, полученных от нескольких доноров. Аферезный тромбоцитный концентрат оказался не только в большей степени обедненным по сравнению с таковым, полученным от нескольких доноров, но и имел более высокий уровень восстановления тромбоцитов после фильтрации (96% к 84%). Эффективность меньшей по размеру модели фильтра (-50) оказалась выше эффективности фильтра модели -100 для подготовки ТК из крови, полученной от одного и нескольких доноров. Лейкоциты отсутствовали в более 92% доз двух типов концентрата. Максимальное количество обнаруженных лейкоцитов составило 2,2 млн. в пуле из шести доз. Авторы пришли к выводу, что результат фильтрации 5-дневной тромбоцитной массы от разных доноров является менее удовлетворительным, чем результат фильтрации 1 или 2-дневной тромбоцитной массы от разных доноров, что говорит о том, что фильтрация вскоре после подготовки является предпочтительной по сравнению с фильтрацией после хранения. Целостность, состояние активации, функции и морфология тромбоцитов хорошо сохранились после фильтрации как в ТК, полученных от одного донора, так и в ТК, полученных от разных доноров.
И в завершение, в работе Юреля и соавт. (Hureletal8, 1989) приведены результаты фильтрации 20 доз концентрата эритроцитов, полученных с помощью аппарата Haemonetics V50-1 в ходе процедуры цитоплазмафереза, через 48 часов после забора и обработки фильтрами для крови RC 100 и PL 100, разработанными компанией . При использовании фильтра PL 100 уровень удаления лейкоцитов из тромбоцитного концентрата превысил 88% от изначальной величины. Количество остаточных лейкоцитов составило 1,4+/- 0,4 х 106, 6,2 +/- 3,8 х 106 и 1,4 +/-0,8 х 106 соответственно в пулах из шести доз, пулов из 10 доз и тромбоцитных концентратах, подготовленных посредством аппаратов. Средняя потеря тромбоцитов составила 15%. Свидетельств изменений количественных параметров эритроцитов и тромбоцитов не установлено. Авторы пришли к выводу, что фильтры просты в использовании и для осуществления всего процесса фильтрации требуется незначительное время.
Обсуждение
Переливание тромбоцитной массы имеет положительный эффект при лечении пациентов, больных раком, лейкемией, заболеваниями крови или прошедших химиотерапию, так как повышает свертываемость крови и препятствует развитию кровотечений. Однако использование компонентов крови связано с риском попадания контаминантов, содержащихся в крови в форме лейкоцитов и микроагрегатов, поэтому перед использованием таких компонентов необходима их обработка. Клинические осложнения попадания таких контаминантов включают в себя микроциркуляторные нарушения и дисфункцию органов, аллоимунизацию и рефрактерность тромбоцитов, вирусную трансмиссию (например, ЦМВ) и посттрансфузиональную иммуносупрессию.
На основании последующих свидетельств можно прийти к выводу, что фильтрация крови может значительного сократить контаминацию, защищая, таким образом, пациента от потенциальных побочных явлений в профилактических целях.
Процитированные научные работы не содержат указаний на какие-либо осложнения, возникшие в ходе применения лейкоцитарных фильтров.
Послепродажный контроль
Фильтр для удаления лейкоцитов с присоединенной системой для трансфузии тромбоцитов был впервые представлен на рынке в 1998 г. после присвоения европейского знака соответствия. Согласно информации, предоставленной компанией , за последние 5 лет зафиксирована продажа 350 000 комплектов изделий на территории Европы, Африки и Среднего Запада; осложнений, связанных с применением данных изделий, не установлено.
На сайте Агентства Великобритании по контролю оборота лекарств и медицинских изделий опубликована информация о требованиях к безопасности медицинских изделий, предлагаемых к продаже на территории Великобритании, в том числе предупреждения по использованию медицинских изделий, уведомления о нарушениях безопасности на местах и информационные листы о соблюдении мер безопасности. Исследование сайта Агентства Великобритании по контролю оборота лекарств и медицинских изделий (www.mhra.gov.uk) было произведено в январе 2010 г. на основании различных поисковых запросов: фильтры для крови пациента, собранной до или во время операции, фильтры для аутологичной крови, фильтры для крови, фильтры для переливания/вливания/повторного вливания крови, фильтры для переливания крови во время и после операций, а также лейкоцитарные фильтры.
Обзор данного сайта выявил одно уведомление о нарушении безопасности на местах в соответствии с заданными условиями поиска:
Уведомление о нарушении безопасности
Июнь 2008 г. – Магистрали для искусственного кровообращения Terumo® – отчет о невозможности устранить пузырение в фильтрах для артериальной крови  AL6 вследствие наличия пузырей в зоне стыка колпачка. Изготовитель отозвал все магистрали для искусственного кровообращения модели AL6NS и фильтры AL6B для исследования.
Следует отметить, что назначение фильтров AL6 отличается от назначения фильтров Purecell PL, поэтому данное уведомление о нарушении безопасности не связана с изделиями, рассматриваемыми в настоящей клинической оценке.
Выводы
Изготовитель приборов, относящихся к Классу IIа, предпочел установить соответствие настоящего изделия, фильтра для удаления лейкоцитов с присоединенной системой для трансфузии тромбоцитов, требованиям Приложения Х к Директиве 93/42/ЕЭС о медицинских изделиях с поправками, внесенными согласно Директиве 2007/47/EC посредством предоставления письменной сравнительной оценки соответствующей научной литературы. С учетом того, что:
1. фильтр для удаления лейкоцитов с присоединенной системой для трансфузии тромбоцитов применяются в течение многих лет;
2. безопасность клинического применения материалов, использованных при изготовлении изделия, доказана многолетним опытом;
3. опубликованные данные клинических исследований свидетельствуют о пригодности фильтра для удаления лейкоцитов с присоединенной системой для трансфузии тромбоцитов к применению по назначению.
4. не установлено случаев возникновения серьезных осложнений после применения настоящего изделия с начала его продаж в 1998 г.
На основании вышеизложенного можно сделать вывод об удовлетворении требований к клиническим данным согласно Приложению Х к Директиве 93/42/ЕЭС о медицинских изделиях с поправками, внесенными согласно Директиве 2007/47/EC в отношении заявленных изготовителем свойств по обеспечению клинической безопасности и функциональности фильтра для удаления лейкоцитов с присоединенной системой для трансфузии тромбоцитов, и вследствие этого не требуется проведения клинического исследования для подтверждения удовлетворительных производительных характеристик с точки зрения клинического применения и безопасности.

© Copyright 2006 MASMED
Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100