ООО МАСМЕД
Медицинские расходные материалы

(495) 796-59-68
mail@mas-med.ru

 

 

 

 

 

 

 

No 3/01 от 22 февраля 2001г.
о клинических испытаниях гранулированных абсорбентов Sofnolime фирмы MolecularProducts (Великобритания) и Spherasorb фирмы Intersurgical (Великобритания, Литва).

1. В период с 15 января по 22 февраля 2001 г. в отделении анестезиологии-реанимации Научно-исследовательского института трансплантологии и искусственных органов МЗ РФ проходили сравнительные клинические испытания гранулированных абсорбентов Sofnolime фирмы Molecular Products (Великобритания) и Spherasorb фирмы Intersurgical (Великобритания, Литва).
2. Целью испытаний являлась сравнительная оценка эксплуатационных характеристик указанных сорбентов для выяснения реальной рентабельности их применения в процессе проведения ингаляционной анестезин с рециркуляцией газонаркотической смеси по методике «низких потоков».
3. Для проведения использовались:
- абсорбент Sofnolime, расфасованный в канистры по 5 кг в количестве -1 шт;
- абсорбент Spherasorb, расфасованный в канистры по 5 кг в количестве -1 шт;
- комплект технической и пользовательской документации.
4. Описание: оба абсорбента является гранулированными, содержат гидроксид натрия и предназначены для удаления двуокиси углерода и других продуктов окисления из дыхательной смеси, используемой во время общей анестезии при применении наркозно-дыхательных аппаратов, оснащенных абсорберами.
Гранулы Sofnolime имеют размер 2,5-5 мм, Spherasorb - 3-4 мм. Структура гранул обеспечивает минимальное пылеобразование. Абсорбция двуокиси углерода является экзотермической химической реакцией, в результате которой образуется стабильный карбонат кальция. Абсорбция других газообразных окислов приводит к образованию солей кальция и натрия.
При инактивации абсорбенты меняют цвет с белого на фиолетовый.
5. ОТЧЕТ. Абсорбенты использовали во время общей ингаляционной анестезии с помощью одного и того же наркозно-дыхательных аппарата Эксэл 7900 фирмы Ohmeda у 15 больных (табл. 1) во время операций на сердце с искусственным кровообращением. Абсорбенты засыпали в двойной абсорбер наркозно-дыхательного аппарата из расчета -1000 г/емкость (общая масса- 2 кг). После каждой операции абсорбер открывали для удаления воды и просушки абсорбента. Критерием истощения абсорбента являлось стойкое увеличение содержания С02 во вдыхаемой смеси до 0,2% по показаниям газового монитора-анализатора RGM 5250 фирмы Ohmeda.

Таблица 1.

Клинические наблюдения в которых испытывали абсорбенты.


Абсорбент

Софнолайм

Сферасорб

Возраст больных, лет

39,6±3,2

47,8±5,6

Масса тела, кг

83,4±3,7

82,1±4,6

Операции:

 

 

аортокоронарное шунтирование

3

3

протезирование 1-2 клапанов

5

4

Ингаляционную анестезию проводили по рециркуляционному контуру с потоком свежих газов от 1 до б л/мин. Показатели газового состава вдыхаемой и выдыхаемой газонаркотической смеси контролировали газовым монитором-анализатором RGM 5250 фирмы Ohmeda. Газовый состав крови на основных этапах анестезии и операции изучали с помощью автоматической лаборатории фирмы ABL.
Во всех наблюдениях оба абсорбента продемонстрировали свою высокую эффективность, каких-либо признаков эпизодического нарушения элиминации двуокиси углерода не наблюдали (табл. 2).

Таблица 2.

Результаты клинико-лабораторных исследований.

Абсорбенты

Показатели

Софнолайм

Сферасорб

etС02(усредн.) мм рт.ст.

30,1±1,1

29,9±0,9

рС02а(усредн.) мм рт.ст.

32,7±0,б

32,2±1,0

При анализе продолжительности эффективной работы в реальных клинических условиях (табл. 3) установлено, что судя, по общей длительности работы и длительности работы в условиях низкопоточной ингаляционной анестезии, эффективность абсорбента Sofnolime на 24% (20-28%) выше, чем абсорбента Spherasorb.

Таблица 3.

Временные интервалы, характеризующие эффективность работы
2000 г. абсорбентов в реальных клинических условиях.

Абсорбенты

Показатели

Софнолайм

Сферасорб

D%

Длительность исследования, ч

504

294

 

Общая длительность работы аппарата ИВЛ, ч

50,2

36,2

-28%

в том числе:

ИВЛ при потоке 3-6 л/мин, ч

11,4

5,2

-55%

ИВЛ при потоке 1-3 л/мин, ч

38,8

31,0

-20%

постоянный поток 1 л/мин

5,2

5,1

-2%

Примечание: критерием истощения абсорбентов являлось стойкое повышение содержания С02 во вдыхаемой смеси до 0,2% при потоке 3 л/мин

Ни в одном из наблюдений не было несовпадения изменения цвета абсорбента и его элиминирующей способности. Более того, отметили, что частичное окрашивание обоих сорбентов не сопровождалось снижением их элиминирующей   способности, а повышение содержания углекислого газа на вдохе происходило только на фоне стойкого окрашивания абсорбента в обеих емкостях абсорбера. При использовании обоих абсорбентов практически отсутствовало пылеобразование.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ.

Проведенные сравнительные клинические испытания абсорбентов Sofnolime фирмы Molecular Products (Великобритания) и Spherasorb фирмы Intersurgical (Великобритания, Литва) дают основания сделать заключение, что оба медицинских продукта является высокосовершенным, надежными и удобным в эксплуатации. Однако эффективность абсорбента Sofiiolime при его эксплуатации в реальных клинических условиях, особенно при проведении ингаляционной анестезии с малыми потоками (1-3 л/мин), выше.

Сертификат качества
Молекуляр Продакшн лимитед, фирма производитель натронной
извести Sofnolime гарантирует, что все изделия проверены и
соответствуют согласованным требованиям

Процедуры проверок соответствуют стандартам:
BS EN ISO 9002: 1994 и EN 46002: 1994

Натронная известь
Sofnolime 2550 Wv USP Grade

Параметр

Процедура
проверки

Требования

Фактический
результат

C02 Absorption
Поглощение C02

USP XXII

>19%

25.0

Total NaOH
Общее содержание NaOH

Internal А5

2,0-3,5%

Pass

Hardness
Твердость

USP XXII

>75%

96.7

Particle size
Размер частиц

USP XXII

 

 

Retained on 8,00
Более 8,00 мм

USP XXII

Нуль

NIL

Retained on 4,75
Более 4,75 мм

USP XXII

<7%

0.0

Retained on 2,36
Более 2,36 мм

USP XXII

Баланс

93.3

Passing 2,36
Менее 2,36 мм

USP XXII

<15%

6.7

Passing 0,425
Менее 0,425 мм

USP XXII

<2%

0.2

Moistre content
Содержание влаги

USP XXII

12-19%

14.9

Moistre absorption
Поглощение влаги

USP XXII

7.50%

0.0

СофнолаймООО «МАСМЕД» предлагает Вашему вниманию натронную известь (сорбент углекислого газа) производства компании Molecular products. История компании Molecular products начинается с 1924 года. Фирма Molecular products специализируется на разработке и производстве сорбентов углекислых газов, а также других химпоглотителей, выпускает натронную известь (сорбент углекислого газа) применяемую в медицине Sofnolime 2550USP (Sofnolime® SoLo, Sofnolime® 1025), дайвинге Sofnolime 797, подводных лодках. Во всех областях применения натронная известь натронная известь софнолайм 797(сорбент) под маркой Софнолайм прекрасно себя зарекомендовала благодаря высокому качеству и продемонстрировала исключительные эксплуатационные характеристики.
Натронная известь- сорбент углекислого газа Sofnolime 2550 специально разработана компаниией Molecular products для применения в медицинских учреждениях. Софнолайм 2550 USP гранулированный сорбент углекислого газа  для удаления двуокиси углерода в системах дыхания. Размер гранул натронной извести Софнолайм 2550 2,5-5,0мм.
С 1994г. натронная известь Sofnolime 2550 официально зарегистрирована в России и имеет Регистрационное удостоверение и Декларацию о соответствии.
Натровая известь Sofnolime2550 идеально подходит для любых медицинских наркозных аппаратов, медицинских барокамер, аппаратов искусственного дыханиях и прочих систем воздухообмена и вентиляции, где требуется очистка воздуха и удаление углекислого газа. Натронная известь Sofnolime2550UPS прекрасно подходит для использования со всеми анестезиологическими газами разрешенными к применению на территории России.
Применение высококачественной натронной извести Sofnolime позволяет во много раз сократить расходы на обслуживание медицинского оборудования (наркозных аппаратов, барокамер и прочей аппаратуры). Высокий стандарт качества натронной извести Sofnolime2550UPS подтвержден сертификатом качества и актом лабораторных исследований.

натронная известь софнолайм 2550В процессе поглощения углекислого газа (поставляемый нами) Sofnolime2550 изменяет свой цвет от белого к фиолетовому- "цветоиндикаторная натронная известь" (компаниией Molecular products так же выпускается натронная известь без цветовой индикации). 
Цвет начнет проявляться  и увеличивать интенсивность, указывая истощение способности  соды поглощать СО2 . Внешний вид  цветового изменения подтверждает действие материала и показывает наличие сорбции углекислого газа. Т.е. позволяет  идентифицировать  наличие газового потока  внутри поглотительной коробки.
Если  оставить натронную известь после ее использования в контейнере сорбера ее цвет медленно восстановится, главным образом благодаря небольшому  количеству непрореагировавшего гидроксида натрия оставшегося внутри гранул.
Реакция натронной извести с углекислым газом экзотермическая и приводит к повышению температуры поглотителя на  10-30°С. Более высокая температура наблюдается при  “Low flow” анастезии.

Натронная известь Sofnolime успешно прошла клинические испытания в НИИ трансплантологии и искусственных органов РАМН под руководством академика В.И.Шумакова и в Институте хирургии им. Д.В.Вишневского под руководством председателя Московского научного общества анестезиологов - реаниматологов профессора В.В.Лихванцева. Испытания натронной извести Софнолайм 2550 продемонстрировали ее исключительные эксплуатационные характеристики и высочайшее качество.
Sofnolime2550 поставляется в герметичных пластиковых канистрах по 4,5кг.
По мере использования цвет натронной извести начнет изменяться, увеличивая интенсивность. Изменение цвета подтверждает работоспособность натронной извести, показывая наличие сорбции углекислого газа и позволяет визуально определить наличие газового потока внутри дыхательного контура. Сильное изменение цвета указывает на истощение способности извести поглощать  СО2 .
Когда количество изменившей свой цвет натронной извести достигнет половины глубины контейнера поглотителя, есть вероятность поступления углекислого газа в дыхательный контур.
Если используется поглотитель с одной емкостью, необходимо использовать дополнительный контроль углекислого газа в дыхательном контуре пациента, для своевременной замены натронной извести в контейнере поглотителя.
В случае использования двойного поглотителя, в первом контейнере необходимо заменить натронную известь на свежую, как только цвет сорбента начнет проявляться во втором контейнере. Поглотитель при этом должен быть перевернут. Оставленная после использования в контейнере поглотителя натронная известь со временем восстановит свой цвет, но при попытке повторного использования этой натронной извести она потеряет способность к поглощению углекислого газа и изменит цвет практически немедленно. Изменившую цвет натронную известь лучше извлекать из контейнера сразу после использования. Температура натронной извести при поглощении углекислого газа может повыситься от 10 до 30°С
Для качественной сорбции углекислого газа, нужно правильно заполнить контейнер поглотителя свежей натронной известью.

  1. Откройте контейнернатронная известь
  2. Осторожно заполните контейнер натронной известью примерно на 50mm
  3. Выровняйте гранулы сорбента в контейнере и продолжайте заполнять контейнер слоями до полного заполнения.
  4. Не переполняйте контейнер натронной известью.
  5. Удалите все гранулы и крошку с контура уплотнения контейнера поглотителя перед установкой в аппарат.
  6. Заполненный (частично заполненный) натронной известью контейнер не встряхивайте и не переворачивайте.
  7. Гранулы натронной извести могут оставлять царапины на стеклянных и пластиковых поверхностях контейнеров, но не стальных.
  8. Контейнер необходимо регулярно чистить для предотвращения появления известковой пленки на поверхностях контейнера.
  9. Точных данных на сколько часов работы хватает одного килограмма натронной извести нет. Это зависит от множества факторов (конструкции  поглотителя, дыхательного контура и т.п., скорости газового потока, уровня метаболизма)
    Грубо оценить время работы натронной извести  Sofnolime  можно считая, что 1 кг Sofnolime поглощает 150 литров углекислого газа. Что эквивалентно примерно 24 часам непрерывной работы со среднестатистическим пациентом (200 куб.см   углекислого газа/ мин, возвратное  дыхание примерно 50 %).

    Натронную известь Sofnolime2550 не рекомендуется использовать с трихлорэтиленом (Trilrne) и хлороформом, но она может быть безопасно использована с закисью азота, галотаном (Halothane) энфлюраном (Enflurane), изофлюраном , десфлюраном, севофлюраном. Есть сведения, что севофлюран ( Sevoflurane ) ухудшает свои свойства при контакте с каустиком, однако Sofnolime широко используется с эти средством и проявляет наименьшее взаимодействие по сравнению с другими марками натронной извести.
    Натронная известь материал мягкощелочной, нельзя допускать ее непосредственного контакта с чувствительной кожей. Несмотря на то, что Натронная известь Sofnolime2550 гранулированный сорбент в нем допускается и возможно небольшое содержание частиц в виде пыли. При работах связанных пересыпанием натронной извести из одной емкости в другую (заполнение/ очистка контейнера поглотителя) необходимо использовать средства индивидуальной защиты кожи, глаз, дыхательных путей. Количество частиц пыли в натронной извести можно минимизировать за счет соблюдения условий хранения, транспортировки натронной извести.
    Оборудование (контейнеры, дыхательные контуры) работающее с натронной известью необходимо своевременно очищать от частиц пыли натронной извести.
    На дне канистры обычно скапливается до 10мм самых мелких частиц и пыли натронной извести их лучше не использовать.
    Непосредственно в дыхательные контуры лучше включать специальные фильтры для обеспечения безопасности дыхательных путей пациента и безопасности самого оборудования.
    Канистры с натронной известью должны храниться в чистых сухих помещениях при температуре от 0 до 35°С. Хранение при более высоких температурах может привести к уменьшению срока службы из-за потери влажности.
    Натронную известь необходимо оградить от попадания прямых солнечных лучей. Не рекомендуется хранить натронную известь в помещениях с высокой концентрацией в воздухе углекислого газа, гидрогена сульфида или других кислых сред.
    При хранении на складах поддоны можно ставить не более чем в 2 яруса.
    При правильном хранении, если канистры не открывались, срок годности натронной извести Sofnolime не менее 5 лет от даты изготовления.

Натронная известь, так- же: натровая известь, натристая известь, абсорбент углекислого газа, сорбент углекислого газа, сода и т.п. — смесь гашёной извести (гидроксид кальция Ca(OH)2), очень малого количества едкого натра (гидроксид натрия, NaOH)  и влаги — (воды H2O), а также силикагеля, индикатора щелочности - кислотности среды (фенолфталеин, буферные соединения: производные цеолита, белый минеральный пигмент). Поглощает из воздуха (дыхательной смеси) двуокись углерода  (углекислый газ — CO2) и (соду) Na2CO3 и кальция (кальцит) CaCO3, гарантирует качественную сорбцию СО2, не содержит гидроксид калия (калиевый щёлок» — KOH).

SOFNOLIME USPИнструкция   по использованию

SOFNOLIME USP
МЕДИЦИНСКАЯ НАТРОННАЯ ИЗВЕСТЬ

ЗАПОЛНЕНИЕ КОНТЕЙНЕРА   ПОГЛОТИТЕЛЯ

Чтобы гарантировать качественную сорбцию СО2,  контейнер поглотителя  должен быть  правильно  заполнен свежей  натронной известью. Откройте контейнер, осторожно заполните контейнер примерно на  50mm. Выровняйте гранулы и продолжайте  заполнять контейнер  таким  же образом, пока он не будет заполнен полностью. Контейнер не должен быть переполнен .  Удалите любые остаточные гранулы или крошку  из области уплотнения контейнера  поглотителя перед  установкой его в наркозный аппарат. Не трясите и не переворачивайте  контейнер  для  равномерного  распределения натронной извести.  Гранулы натронной извести могут царапать  стеклянную или   пластиковую поверхность контейнера, но не сталь. Контейнер поглотителя должен регулярно чиститься, чтобы предотвратить появления известковой  пленки на стеклянных поверхностях.

ЦВЕТОВАЯ ИНДИКАЦИЯ

В процессе использования,   белый (для вариана соды “розовый – белый”) или фиолетовый (для вариана соды “ белый –фиолетовый”) цвет начнет проявляться  и увеличивать интенсивность, указывая истощение способности  соды поглощать СО2 . Внешний вид  цветового изменения подтверждает действие материала и показывает наличие сорбции углекислого газа.   Т.е. позволяет  идентифицировать  наличие газового потока  внутри поглотительной коробки .
Когда цветовое изменение достигло  половины глубины поглотителя, возможно,  поступление углекислого газа в контур пациента. При использовании поглотителей с одной емкостью,  необходим  контроль вдыхаемого  углекислого газа, чтобы оценить необходимость замены натронной  извести.  Если используется двойной поглотитель, в ведущем поглотителе необходимо поменять натронную известь на свежую в тот момент, когда цвет только начинает появляться в конечном поглотителе. Поглотитель при этом должен быть перевернут. Использованная   или частично использованная  натронная известь  должена быть утилизирована.

ЦВЕТОВАЯ РЕГЕНЕРАЦИЯ

Если  оставить натронную известь после ее использования в контейнере сорбера ее цвет медленно восстановится, главным образом благодаря небольшому  количеству непрореагировавшего гидроксида натрия оставшегося внутри гранул.
Однако повторное использование этой натронной извести показывает, что ее работоспособность очень быстро теряется и цвет меняется практически немедленно. Следовательно сразу после использования целесообразно удалить из сорбера всю натронную  известь изменившую цвет.

 ПОВЫШЕНИЕ ТЕМПЕРАТУРЫ И ПОЯВЛЕНИЕ ВЛАГИ.

Реакция натронной извести с углекислым газом экзотермическая и приводит к повышению температуры поглотителя на  10-30° С. Более высокая температура наблюдается при  “Low flow” анастезии.
Повышение температуры сорбера выше  50° С  градусов  свидетельствует о ненормальных  условиях  работы  ( см. Аспекты безопасности).

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.

Нет однозначного ответа на вопрос сколько часов может работать поглотитель с натронной известью. Срок работы зависит от многих факторов включая скорость газового потока, уровень метаболизма,  конструкция  поглотителя  и дыхательного контура и т.п.
Грубо оценить время работы натронной извести  Sofnolime  можно считая, что 1 кг Sofnolime2550UPS поглощает 150 литров углекислого газа. Что эквивалентно примерно 24 часам непрерывной работы со средним пациентом (200 куб.см   углекислого газа/ мин, возвратное  дыхание примерно 50 %).

АСПЕКТЫ БЕЗОПАСНОСТИ.

Натронная известь Sofnolime2550 по характеру мягкощелочной материал, поэтому нельзя допускать ее непосредственного контакта с чувствительной кожей особенно с глазами и/или слизистой.  Персонал заполняющий контейнеры поглотителей должен использовать средства защиты кожи и глаз (глаза, лицо, руки). Желательно защищать лицо пациента в течение индукции. Уровень пыли (мелких частиц Sofnolime) может быть минимизирован за счет:
а). Правильного хранения (см. Хранение);
б). Осторожной  транспортировки;
в). Регулярной чистки поглотителей и дыхательных контуров ( применения одноразовых контуров);
г). Отбрасывания последних 10 мм натронной извести из канистры (пакета), которые часто состоят из пыли и мелких частиц.
д). Включение в дыхательные контуры антибактериальных фильтров или НМЕ фильтров основных на механических или электростатических свойствах материалов помогает предотвратить не только перекрестное заражение пациентов при ингаляционном наркозе, но и предотвращают попадание частиц натронной извести в дыхательные пути пациента и аппаратуру.
Sofnolime2550  не рекомендуется использовать с трихлорэтиленом (Trilrne) и хлороформом, но может быть безопасно использоваться с закисью азота, галотаном (Halothane) энфлюраном (Enflurane),  изофлюраном , десфлюраном, севофлюраном. Есть сведения, что  севофлюран ( Sevoflurane ) ухудшает свои свойства при контакте с каустиком, однако  Sofnolime широко используется с эти средством и проявляет наименьшее взаимодействие по сравнению с другими марками натронной извести.
Опыт использования натронной извести показывает, что сухая известь ухудшает свойства наркозных газов. Следовательно нужно избегать репозиции  уровней влажности натронной извести. Предлагаются следующие методы предосторожности:
а). Использовать наклейку даты заполнения сорбера натронной известью.
б). Изолировать сорбер от поступления свежего газа на период выходных дней или других длительных перерывов в работе, если предполагается использование засыпанной в сорбер натронной извести.

ХРАНЕНИЕ

Sofnolime2550UPS поставляется либо в пластиковых канистрах, либо, либо в многослойных воздухонепроницаемых мешках.
Упаковки Sofnolime 2550 должны  храниться в чистых сухих помещениях при температуре от 0 С до 35 С. Хранение при более высоких температурах может привести к уменьшению срока  службы из-за потери влажности.
При правильном хранении, если канистры или пластиковые пакеты не открывались, срок годности  натронной извести Sofnolime не менее 5 лет от даты изготовления.
Следует избегать:
а). Попадания прямого сильного солнечного света;
б). Контакта или близкого расположения с кислотами;
в). Частичной или общей водной иммерсии.
г). Не хранить в помещениях с высокими концентрациями углекислого газа, гидрогена сульфида или других кислых сред.
д). При хранении на складах поддоны можно ставить один на другой максимум в 2 яруса.

© Copyright 2006 MASMED
Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100