ООО МАСМЕД
Медицинские расходные материалы

(495) 796-59-68
mail@mas-med.ru

Фильтры для удаления лейкоцитов: из плазмы LPS 2E; из плазмы LPS с присоединенной системой для плазмы LPS2KLE.
Общее описание

  • LPS2E/LPS2ESAфильтр для удаления лейкоцитов из плазмы
  • LPS2KLE – фильтр для удаления лейкоцитов из плазмы LPS с присоединенной системой для плазмы
  • Для удаления лейкоцитов и микроагрегатов из 1600 мл свежезамороженной плазмы.
  • Для удаления метиленовой сини, используемой для инактивации вирусов при обработке плазмы в ходе фильтрации дозы плазмы, полученной из одной дозы цельной крови, обрабатываемой метиленовой синью в конечной концентрации 1 мкмоль/л.

Характеристики и преимущества

  • Клинически подтвержденная технология обработки
  • Удаляет лейкоциты и микроагрегаты в свежезамороженной плазме
  • Удаляет метиленовую синь, используемую при инактивации вирусов при обработке плазмы в ходе фильтрации дозы плазмы, полученной из одной дозы цельной крови, обрабатываемой метиленовой синью в конечной концентрации 1 мкмоль/л.
  • Разработан для применения со свежезамороженной плазмой.
  • Автоматическое заполнение фильтра
  • Не содержит латекса

При создании линейки фильтров для удаления лейкоцитов из крови и её компонентов (Фильтры для удаления лейкоцитов: из плазмы LPS2E; из плазмы LPS с присоединенной системой для плазмы LPS2KLE), использованы стандартные конструктивные решения и технологии компании Pall.
Назначение

  • фильтры для удаления лейкоцитов: из плазмы LPS2E; из плазмы LPS с присоединенной системой для плазмы LPS2KLE, показаны для удаления лейкоцитов и микроагрегатов из 1600 мл свежезамороженной плазмы.
  • фильтры для удаления лейкоцитов: из плазмы LPS2E; из плазмы LPS с присоединенной системой для плазмы LPS2KLE, также  показан для удаления метиленовой сини, используемой для инактивации вирусов при обработке плазмы в ходе фильтрации дозы плазмы, полученной из одной дозы цельной крови, обрабатываемой метиленовой синью в конечной концентрации 1 мкмоль/л.

Противопоказания/ограничения к применению
Противопоказания:

  • Нет

Меры предосторожности:

  • Внимательно следовать инструкции
  • Для однократного применения; не пригоден для повторной стерилизации или использования.
  • Не использовать в случае, если упаковка повреждена или защита ослаблена или смещена.

Внимание:

  • Данное изделие не предназначено для распространения или использования на территории США.
  • Данное изделие содержит диэтилгексилфталат (ДЭГФ). Следует ограничить длительное воздействие ДЭГФ для отдельных категорий пациентов с возможным риском негативного влияния на репродуктивные процессы и процессы развития согласно данным исследований, проведенных на животных. К данным категориям относятся новорожденные мужского пола, младенцы и дети младшего возраста, мальчики препубертатного возраста, беременные и кормящие женщины. Однако не следует отказываться от медицинских процедур с применением данного изделия, так как преимущества такого применения превосходят любые возможные риски для здоровья, связанные с воздействием ДЭГФ. Следует принять к сведению соответствующую имеющуюся литературу для принятия объективного решения.

Примечания:

  • Данное изделие не содержит латекса из натурального каучука.
  • Не следует сжимать капельницу.
  • Не требует использования физиологического раствора.
  • Не следует промывать фильтр физиологическим раствором после фильтрации.
  • Возможно использование манжеты для измерения давления с целью наполнения фильтра или поддержания скорости потока
  • Внимательно изучить информацию, предоставляемую в комплекте с трансфузионной системой (применимо только к LPS2E и LPS2ESA).

В Таблице представлены основные характеристики фильтров LPS2


Параметры

PALL

Назначение/показания

Высокоэффективный лейкоцитарный фильтр PALL LPS для плазмы предназначен для удаления лейкоцитов и микроагрегатов из свежезамороженной плазмы объёмом 1600 мл. Фильтр также одобрен для удаления метиленовой сини, используемой для инактивации вирусов при обработке плазмы, эффективность удаления составляет в среднем 93% (установлено посредством спектрометра и высокоэффективной жидкостной хроматографии), в ходе фильтрации дозы плазмы, полученной из одной дозы цельной крови, обрабатываемой метиленовой синью в конечной концентрации 1 мкмоль/л. В ходе фильтрации плазмы, обработанной метиленовой синью для инактивации вирусов посредством данного аппарата, не было установлено существенных изменений функций плазменных факторов.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ

 

Производительность:

Удаление лейкоцитов:
Количество остаточных лейкоцитов составляет в среднем менее
4 х 104 на одно переливание
Предварительное заполнение: заполнение физиологическим раствором не требуется.
Промывание: Не следует промывать фильтр физиологическим раствором после фильтрации.
Манжеты для измерения давления:  возможно использование манжеты для измерения давления для наполнения фильтра или поддержания скорости потока

Остаточный объём в фильтра:
33 мл (после обработки)

Спецификация комплекта

Диаметр фильтра: приблизительно 9 см (3½ дюйма)

Соединительные элементы:

LPS2E/LPS2ESA: игла согласно стандартам ISO, коннектор для иглы
LPS2KLE: игла согласно стандартам ISO с коннектором- конусом Люэра.

Стерильность

Стерильный и непирогенный путь прохождения жидкости. Гамма-облучение

Материалы изготовления

LPS2E/LPS2ESA: Акрил, полиэстер,
поливинилхлорид (ПВХ – ДЭФГ пластифицированный), акрилонитрил-бутадиен-стирол (АБС), полиэтилен, полипропилен
LPS2KLE: Акрил, полиэстер,
поливинилхлорид (ПВХ – ДЭФГ пластифицированный), акрилонитрил-бутадиен-стирол (АБС), поливинилхлорид без фталатов, полиамид, полиэтилен, полипропилен.

* Не указано в информации, предоставленной производителем и доступной в открытых источниках и/или в опубликованной литературе
Расширение возможностей, улучшение свойств и качества фильтров

 

4. Методология систематического литературного обзора
Производитель указанных фильтров проводит периодический мониторинг библиографических баз данных и общий поиск соответствующей информации на сайтах сети Интернет и сайтах изготовителей аналогичной продукции:

для расширения возможностей, улучшения свойств и качества своей продукции.
В рамках поиска запрашивались следующие понятия:

  • Фильтры для переливания крови/фильтры для переливания плазмы
  • Трансфузионные фильтры/инфузионные фильтры
  • Удаление лейкоцитов, кровь

В дополнение к вышеизложенному были изучены внутренние данные компании, в том числе сопоставлены отчеты о продажах, зарегистрированные осложнения и случаи отзыва изделий, и результаты данного исследования были включены в настоящий отчет. Следует отметить, что компанией PALL не зафиксировано каких-либо осложнений, связанных с применением настоящего изделия, с момента первых продаж и присвоения европейского знака соответствия в 1996 г. (см. раздел 6).
Методология систематического обзора литературы
Кроме того, анализируются внутренние данные компании, в том числе сопоставляются отчеты о продажах, зарегистрированные осложнения и случаи отзыва изделий.
Следует отметить, что компанией  не зафиксировано каких-либо осложнений, связанных с применением настоящего изделия, с момента присвоения европейского знака соответствия в 1996 г.
Клинические данные
Фильтры для удаления лейкоцитов из крови и её компонентов (Фильтры для удаления лейкоцитов: из плазмы LPS2E; из плазмы LPS с присоединенной системой для плазмы LPS2KLE),  является частью продуктовой линейки для удаления лейкоцитов, метиленовой сини и микроагрегатов.
В работе Кси и соавт. (Xieetal1, 2007) сравнили производительность двух in-line лейкоцитарных фильтров (с точки зрения поверхностных изменений). Перед фильтрацией и после нее были взяты образцы для определения количества лейкоцитов, факторов свертывания и активации комплемента (n = 8 для каждой модели фильтра). Во всех дозах после фильтрации остаточное количество лейкоцитов составило < 2,5 х 106. Уровень биологической полноценности эритроцитов превысил 93%. Значительные различия характеристик производительности фильтров не установлены.  В своем исследовании авторы пришли к выводу, что обе модели фильтров эффективны для удаления лейкоцитов, и не зафиксировали значительные изменения качества свежезамороженной плазмы при фильтрации цельной крови.
В работе тен Бринке и соавт. (tenBrinkeetal2, 2005) провели исследование методом invitro с целью определить уровень снижения количества лейкоцитов с помощью лейкоцитарного трансфузионного фильтра при использовании образцов отмытой и не отмытой цельной свиной крови. В дополнение к этому исследовались различные протоколы по отмывки клеток (от лейкоцитов и тромбоцитов). Для сравнения экспериментальных групп уровень снижения числа лейкоцитов был выражен в качестве фракции лейкоцитов и тромбоцитов, удаленных из дозы плазмы. Авторы пришли к выводу, что обработка крови посредством системы аутотрансфузии в значительной степени повысила эффективность удаления лейкоцитов и тромбоцитов с помощью исследованного  лейкоцитарного трансфузионного фильтра. В частности, были эффективно удалены нейтрофилы.
В работе Охто и соавт. (Ohtoetal3, 2003) описано исследование, проведенное несколькими медицинскими центрами, в рамках которого пациентам, нуждавшимся в переливании в течение операции и/или 48 часов после нее, в произвольном порядке было назначено переливание эритроцитной массы/свежезамороженной плазмы с удаленными лейкоцитами посредством фильтров для удаления лейкоцитов из крови и её компонентов госпитального типа или получение эритроцитной массы с удаленным лейкотромбоцитарным слоем посредством фильтра для микроагрегатов. Из 87 пациентов, у которых на начальном этапе не были обнаружены аллогенные антитела, у 17% (8/47) пациентов в группе, получающей тромбоцитный концентрат/плазму с удаленными лейкоцитами и в результате переливаний получавших, в среднем, 0,3 х 106 лейкоцитов, на 14-й день переливаний были установлены лимфоцитотоксичные антитела, по сравнению с 5% (2/40) пациентов группы, получавшей эритроцитную массу с удаленным лейкотромбоцитарным слоем, количество лейкоцитов в которой составило 1 234,2 х 106. Авторы пришли к заключению, что различие в аллоиммунизации между двумя группами не является статистически значимым.
В работе Смит и соавт. (Smitetal4, 1999) исследовали эффективность и безопасность фильтрации посредством прототипа лейкоцитарного фильтра с большой емкостью для использования в ходе операции в условиях искусственного кровообращения. Пациенты были разделены на две группы: группу, получающую очищенную от лейкоцитов кровь (n=11), и контрольную группу (n=20), получающую нефильтрованную кровь. Количество лейкоцитов было измерено посредством электронного устройства до и после фильтрации, была исследована клиническая эффективность для снижения уровня смертности в постоперационном периоде на основании показателя парциального напряжения кислорода в артериальной крови PaO2. В среднем, фильтром было удалено 75% от исходного количества лейкоцитов. Показатель PaO2 в постоперационном периоде свидетельствовал о тенденции к улучшению после фильтрации. Авторы пришли к выводу, что фильтр оказался эффективным для удаления лейкоцитов и постоперационные показатели пациентов свидетельствуют о тенденции к улучшению после фильтрации.
В работе Зу и соавт. (Zouetal5) привели результаты применения лейкоцитарных фильтров, изготовленных из нового типа фильтрующего материала, сверхтонкого стекловолокна, для удаления лейкоцитов из эритроцитной взвеси в солевом растворе (SAGM). Количество лейкоцитов было подсчитано в камере Нажотта (50 мкл) или посредством проточного цитометра. Фильтры удалили более 99,0% лейкоцитов, уровень биологического потенциала эритроцитов превысил 90%, общее количество лейкоцитов составило менее 5х106. Авторы пришли к выводу, что фильтр, изготовленный из мембран стекловолокон, является эффективным для удаления лейкоцитов.
В работе Фарруджиа и соавт. (Farrugiaetal6, 1995) утверждается, что активность фактора фон Виллебранда (ФфВ) постепенно снизилась в дозах стандартной крови, находящихся на хранении при температуре 4С○, после двух дней хранения, что подтверждается анализом ристоцетин-кофакторной и коллаген-связывающей активности фактора. Такое снижение активности сопровождалось утратой и снижением высокого молекулярного веса в мультимерах??? ФфВ. В работах, основанных на принципе парного сравнения, фильтрация крови посредством фильтров для удаления лейкоцитов из крови и её компонентов до помещения на хранение при температуре 4С○ приводила к значительному улучшению показателей ФфВ – ристоцетин-кофакторной и коллаген-связывающей активности фактора – по сравнению с нефильрованными дозами (P<0,01 после 8 дней). Уровень потери и снижения высокого молекулярного веса ФфВ был ниже в случае фильтрации крови до помещения ее на хранение при температуре 4С○. Фильтрация не оказала воздействия на ассоциированную с ФфВ активность в случае хранения крови при температуре 22 С○ в течение 10 дней. Данные результаты указывают на то, что частичное поражение ФфВ в донорской крови вызвано обедненной лейкоцитами средой и снижением высокомолекулярного веса ФфВ. Это может оказать влияние при выборе плазмы для подготовки концентратов ФфВ и играть важную роль при гемостатическом поражении, связанном с гипергемотрансфузией консервированной донорской крови.
В завершение, в работе Риггерта и соавт. (Riggertetal7, 2001) исследуется влияние фильтрации, проведенной посредством трех различных фильтров (MBF1, MBF2 и MBF3) на концентрацию метиленовой сини (МС), остаточное количество клеток, факторы свертывания и измерение активации свертывания, фибринолиз и комплемент в обработанной МС (1 мкмоль/л) плазме. В результате фильтрации количество концентрация МС была снижена > или = 89%. Уровень лейкодеплеции составил 92% (MBF1) и > 99,9% (MBF2 и MBF3). Обработка посредством МС значительно снизила способность к свертыванию по сравнению с уровнем необработанной плазмы согласно значениям тромбопластинового времени (112 +/- 18% к 95 +/- 11%), активированного частичного тромбопластинового времени (40 +/- 3 сек. К 44+/- 3 сек.), тромбинового времени (16,9 +/- 1,1 сек. к 18,6 +/- 1,5 сек.), фактора VIII (1,09 +/- 0,21 ед./мл к 0,85 +/- 0,13 ед./мл) и ФфВ (0,94 +/- 0,65 ед./мл к 0,65 +/- 0,24 ед./мл). Фильтрация не спровоцировала дальнейшего снижения значений данных показателей, тогда как фактор XI (0,75 +/-0,22 ед./мл к 0,37 +/- 0,20 ед./мл) и значения прекалликреина снизились в образцах обработанной МС плазмы, профильтрованных посредством MBF3. В дополнение к этому, увеличилась концентрация активированного фактора XII (0,7 +/- 0,5 микрограмм/л к 4,5 +/-1,0 микрограмм/л). Авторы пришли к выводу, что лейкоциты и МС могут быть удалены из обработанной МС плазмы посредством фильтрации.
Обсуждение
Переливание плазмы увеличивает объём плазмы в организме и препятствует потере крови за счет увеличения факторов свертывания крови. Плазма содержит воду, белки, гормоны и факторы свертывания крови. Организм использует плазму для обеспечения нормального свертывания и предотвращения потери крови. Пациентам, страдающим от избыточной потери крови или недостаточного количества факторов свертывания крови, зачастую назначают переливание плазмы.
С начала 20-го века использование препаратов крови стало стандартной процедурой в современной медицине, доказавшей свою безопасность и эффективность. Однако использование препаратов крови несет в себе риск, связанный с содержащимися в них контаминантами в форме лейкоцитов и микроагрегатов, таким образом, перед использованием препаратов крови необходима их обработка. Негативные клинические последствия попадания таких контаминантов включают в себя микроциркуляторные изменения, дисфункцию органов, аллоимунизацию, рефрактерность тромбоцитов, вирусную трансмиссию (например, ЦМВ) и иммуносупрессию вследствие переливания крови.
На основании последующих свидетельств можно прийти к выводу, что фильтрация крови может значительного сократить контаминацию, защищая, таким образом, пациента от потенциальных побочных явлений в профилактических целях.
Процитированные научные работы не содержат указаний на какие-либо осложнения, возникшие в ходе применения лейкоцитарных фильтров.
Послепродажный контроль
Фильтры для удаления лейкоцитов из крови и её компонентов (Фильтры для удаления лейкоцитов: из плазмы LPS2E; из плазмы LPS с присоединенной системой для плазмы LPS2KLE), были впервые представлен на рынке в 1996 г. после присвоения европейского знака соответствия. Согласно информации, предоставленной компанией Pall, за последние 5 лет зафиксирована продажа 115 000 комплектов изделий на территории Европы, Африки и Среднего Востока; осложнений, связанных с применением данных изделий, не установлено.
На сайте Агентства Великобритании по контролю оборота лекарств и медицинских изделий опубликована информация о требованиях к безопасности медицинских изделий, предлагаемых к продаже на территории Великобритании, в том числе предупреждения по использованию медицинских изделий, уведомления о нарушениях безопасности на местах и информационные листы о соблюдении мер безопасности. Исследование сайта Агентства Великобритании по контролю оборота лекарств и медицинских изделий (www.mhra.gov.uk) было произведено в январе 2010 г. на основании различных поисковых запросов: фильтры для крови пациента, собранной до или во время операции, фильтры для аутологичной крови, фильтры для крови, фильтры для трансфузии/инфузии/реинфузии крови, фильтры для переливания крови во время и после операций, а также лейкоцитарные фильтры.
Следует отметить, что назначение фильтров AL6 отличается от назначения фильтров LPS, поэтому данное уведомление о нарушении безопасности не связано с изделиями, рассматриваемыми в настоящей клинической оценке.
Заключение
Изготовитель имплантируемых и долгосрочных инвазивных приборов, относящихся к Классу IIb, предпочел установить соответствие настоящих изделий фильтры для удаления лейкоцитов из крови и её компонентов (Фильтры для удаления лейкоцитов: из плазмы LPS2E; из плазмы LPS с присоединенной системой для плазмы LPS2KLE), требованиям Приложения Х к Директиве 93/42/ЕЭС о медицинских изделиях с поправками, внесенными согласно Директиве 2007/47/EC посредством предоставления письменной сравнительной оценки соответствующей научной литературы. С учетом того, что:

  • фильтры для плазмы применяются в течение многих лет;
  • безопасность клинического применения материалов, использованных при изготовлении изделия, доказана многолетним опытом;
  • опубликованные данные клинических исследований свидетельствуют о пригодности фильтров для плазмы к применению по назначению.
  • не установлено случаев возникновения серьезных осложнений после применения настоящего изделия с отметкой СЕ с начала его продаж в 1996 г.

На основании вышеизложенного можно сделать вывод об удовлетворении требований к клиническим данным согласно Приложению Х к Директиве 93/42/ЕЭС о медицинских изделиях с поправками, внесенными согласно Директиве 2007/47/EC в отношении заявленных изготовителем свойств по обеспечению клинической безопасности и  функциональности фильтров для удаления лейкоцитов из крови и её компонентов (Фильтры для удаления лейкоцитов: из плазмы LPS2E; из плазмы LPS с присоединенной системой для плазмы LPS2KLE), и вследствие этого, не требуется проведения клинического исследования для подтверждения удовлетворительных производительных характеристик с точки зрения клинического применения и безопасности.
Кафедра переливания крови и трансплантационной иммунологии, Медицинский университет Фукусимы, Фукусима, Япония.
Фильтры для удаления лейкоцитов из крови и её компонентов могут удалить более 99,9 – 99,99% лейкоцитов из клеточных элементов крови и считаются эффективными для снижения уровня аллоиммунизации антигенами HLA у пациентов со злокачественными новообразованиями.  Несколькими научными институтами проведено исследование, цель которого заключается в определении эффективности фильтрации лейкоцитов для предотвращения аллоиммунизации у хирургических пациентов, получившим переливания крови. Пациентам, которым требовалось переливание компонентов в течение операции и/или 48 часов после операции, в произвольном порядке было назначено переливание эритроцитной массы/свежезамороженной плазмы с удаленными лейкоцитами посредством высокоэффективного фильтра госпитального типа или получение эритроцитной массы с удаленным лейкотромбоцитарным слоем посредством фильтра для микроагрегатов. Из 87 пациентов, у которых на начальном этапе были обнаружены аллогенные антитела, у 17% (8/47) пациентов в группе, получающей тромбоцитный концентрат/плазму с удаленными лейкоцитами и в результате переливаний получавших, в среднем, 0,3 х 106 лейкоцитов, на 14-й день переливаний были установлены лимфоцитотоксичные антитела, по сравнению с 5% (2/40) пациентов группы, получавшей эритроцитную массу с удаленным лейкотромбоцитарным слоем, количество лейкоцитов в которой составило 1 234,2 х 106. Такое различие в уровне аллоиммунизации между двумя группами не является статистически значимым. Удаление лейкоцитов посредством фильтрации у постели больного не оказалось эффективным для снижения уровня аллоиммунизации у хирургических пациентов, получающих переливания крови. Установленные случаи аллоиммуниазции позволяют сделать предположение, что путь непрямого аллогенного распознавания связан с процессом формирования антиген HLA. Для снижения уровня аллоиммунизации у иммунокомпетентных пациентов необходимо принять дополнительные меры.

© Copyright 2006 MASMED
Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100